医药行业信息收集20170515

一、重磅变革全线打响 合规推广有哪些红线？

5月11日，CFDA连发三个征求意见稿，分别为“关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策”“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”和“关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策”。

　　此三项政策的出台，显示了CFDA近两年在解决国务院要求其加快药品医疗器械上市审评审批相关问题时，对如何进一步深化审评审批制度改革、促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要有了新的方向，意味着对药品医疗器械的管理即将要进入全生命周期管理新时代。

药品篇

　　审评规定再明确！

　　利好临床需求大、罕见病、国际化药品

　　1、两类药品免临床提前上市

　　对于加快创新药审评审批，在“关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策”中明确提到了两种药品是可以有条件减免临床提前上市的：一是对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的；二是国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械。以上药物虽然能获得提前上市的待遇，但是上市后还是要根据要求开展规定的研究内容，获益更多的是上市时间。

　　而对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，在“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”中被允许支持拓展性临床试验，即此类药物经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。此规定再一次从流程上保障此类药品提前上市的可行性。不过，对拓展使用的试验药物的使用是有所限制的，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，且使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。

　　2、强仿可被优先审评

　　两类药被提及允许优先审评审批：

　　一是列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，这一项是2016年2月“总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见”所提到优先审评审批范围的七项内容之一。

　　二是有关公共安全受到重大威胁的情形，是新增的，“根据《中华人民共和国专利法》相关规定，为维护公共健康、在公共安全受到重大威胁情况下，申请人可向知识产权部门提出强制许可申请，知识产权部门决定实施药品专利强制许可的，药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。”公共安全受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由卫生计生部门具体规定，这为“强仿”提供了法律依据。

　　3、注射剂改剂型被严控

　　改良药方面，2015年11月“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告”规范改良型新药的审评审批时提到，“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。此次2017年征求意见稿则是与卫计委所要求的临床治疗方针相一致，优先选择口服制剂，严格控制注射剂审评审批。这将从产品供应层面上改变目前临床终端注射剂规模大于口服药的局面。

　　4、“双报”产品有望免临床

　　境外临床试验数据的认可后，申请者将减少部分临床试验，从而加快审评审批。征求意见稿提到，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在者中国申报注册申请的临床试验数据有4类：1）申请人在境外取得的临床试验数据；2）境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验完成国际多中心临床试验的临床试验数据；3）申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据；4）申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据。

　　临床试验资料可直接用于在中国申报注册上市，短期内利好于两类产品：一是已经在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的国内企业，或我国已地产化的进口仿制药厂家，这些厂家有望免临床获批上市且获批过一致性评价的资质；二是国外新药在中国同步上市。

　　5、中药注册分类面临调整

　　从征求意见稿可见，CFDA的改革从化药逐步延伸到中药：“创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批”。这意味着中药的注册分类也有可能如化药那般重新调整。

　　6、上市注射剂再评价启动

　　已上市的药品方面，仿制药口服制剂一致性评价工作将继续延续，再评价主要针对的是注射剂。“根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5～10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策”。

　　预计化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种受影响最大。此外，医疗器械同样也要面临再评价。

临床机构篇

　　临床机构放开不再是传闻！

　　试验费用能否大幅降低？

　　临床机构的放开一直有传闻，“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”明确了临床试验机构资格认定改为备案管理。

　　备案制管理意味着能够提供临床试验机构的数量有所增加，在市场竞争机制下，临床试验费用有望回归合理。然而，临床试验费用不仅仅是机构的费用，还包括其余成本，按目前合规化发展方向而言，此费用难以大幅度下降。鉴于此，企业会倾向于选择过往有良好记录的临床机构。

　　对于临床试验管理的改革，主要是针对流程细节方面，特别是对伦理委员会机制的完善、伦理审查效率的提高、伦理审查平台建设、药品临床试验样品检验制度的改革等。

　　合规化

　　细化具体化！

　　对学术推广的合法合规要求

　　近日广州、南京发生多起医药代表被抓事件备受关注，业内特别是医药代表对未来方向迷茫之际，“关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策”将学术推广规划列入全生命周期管理的范畴。

　　医药代表将只负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。医药代表被禁止承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

　　医药代表实名制将要执行：上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

　　医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。

　　这些方面的革新，意味着医药企业未来开展学术推广活动将越来越合规，相关费用也将越来越透明化，虚高价格的药品的票据法律风险将加大。

　　药品医疗器械的审评制度也要求合规化。一方面禁止审评人员私下与申请人沟通；另一方面建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，让申请人能够有机会公开场合下与审评人员沟通。审评期间，可以应申请人请求安排会议交流。新药Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前，以及Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前，这三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。这充分体现了合法合理合规的沟通交流是被允许且是被鼓励的。

　　小结>>>

三项政策将从不同层面影响医药行业的发展。临床需求大、罕见病、国际化药品是持续利好的大方向，注射剂改革以及临床试验机构准入的变化是新亮点。全面合规化将不再是进口药企内部管理的要求，而是全行业必须应对的新课题。

 

二、13号文落实：6月前将有一批重磅配套政策落地！

    2017年5月14日，以“创新驱动·重构生态”为主题的中国医药企业管理协会七届七次会长（扩大）会议暨第三十一届中国医药产业发展高峰论坛在上海召开。作为每年全国药品交易会期间固定举办的医药产业高规格活动，“高峰论坛”聚集医药行业主管部委领导、医药企业家、管理者，坦诚观点，碰撞智慧，在某种意义上，可以看做行业发展的风向标。

　　在此次高峰论坛上，来自国务院医改办、国家人社部、工信部、CFDA、国家科技部等部委的相关领导就医药行业改革与顶层设计进行了演讲。其中最引人关注的13号文落地的各项改革措施，传出了最新的声音，将会在药品生产环节、流通环节、使用环节三大范围内共计17个方面进行改革。要做哪些改革？变化如何完成？都是业内关心的热点。

　　1、13号文：6月底前出台地方配套细则

　　提纲挈领的纲要性文件已出台，再值得期待的就是具体的政策落实。在演讲的最后，国务院医改办督导处处长朱永峰在演讲中提及，六月底前，各地方将出台13号文实施细则；相应的，各部门也将出台配套的管理办法。

　　具体来讲，13号文的配套措施将覆盖药品采购、药品供应、药品研发、药品流通等多方面的具体事宜，主要包括：短缺药品管理办法、临床生物等效性试验备案管理办法、产品转移有关办理办法、高值耗材集中采购试点指导意见、医药代表备案管理办法、药品购销信任管理制度、互联网+药品管理办法以及完善仿制药有关政策等。

　细则与配套实施的出台，也即意味着关于药品生产、流通、使用等都将有了更为具体的规范与说明，医药行业的行为规范等也将更为明确。以合理用药为例，接下来将开展临床用药综合评价工作，确保用药有依据，要规范。医院的药品和医生使用情况都将公开，医院合理用药情况也将进行考核排名，并将考核的结果作为绩效工资核定挂钩。包括规定医疗机构应该按照药品的通用名开具处方，并主动向患者提供处方，让患者根据意愿自由买药等。

　　2、流通转型升级：两票制不会影响药品购销配送

　　药品流通领域，需要进行的改革方面共有七项：推动药品流通企业转型升级；推行药品购销“两票制”；完善药品采购机制；加强药品购销合同管理；整治药品流通领域突出问题；强化价格信息监测；推荐“互联网+药品流通”。

　　过去一年，药品购销领域的“两票制”毫无疑问的成为了产业最热关键词之一。2016年12月，国务院医改办下发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，宣告了2018年全面推开两票制的号角。实际上，两票制是对过去药品购买不规范的约束，任何高端市场化的国家都需要类似管制，也是必须响应的国家政策。

　　朱永峰强调，两票制仅仅打击的是过去倒票走票不规范的企业行为，守法合规的企业自然能得到改革的红利。同时，“两票制”仅仅是药品购销领域的两票制，并不是药品转移配送过程中的两票，因此两票制的实施对药品配送不会带来影响。与此同时，任何一项改革措施，都可能对某些利益、某些方面带来影响，但要看大的趋势和发展的方向。从这一点来看，两票制对提高行业集中度、提升行业规范有序发展是一件好事。

　　从企业转型升级来看，鼓励企业跨地区、跨所有制兼并重组是趋势，包括整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品跨区域配送。政府部门也将通过完善相关政策，帮助企业及时完善配送的网络，保证药品配送。同时也鼓励部分企业特色化经营，向分销配送的模式转变。鼓励药品流通企业一体化，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁效益。

　　与此相对应的则是药品采购机制的完善，同样鼓励跨区域和专科医院联合采购，在全面推行一波支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。

　　日益明确的一点是，药品合同购销管理将进一步增强。朱永峰介绍，今年商务部、药监部门、卫计委等将督促药品购销双方签订合同，并严格按照合同要求管理，药品供应企业要及时配送，同时医疗机构也必须按期回款。“羊毛出在羊身上”，延长付款时间则会转嫁到药品价格方面。在这方面做的较好的是福建，一个月付款的规定使企业资金成本降低，药价也自然趋于合理。

　　在会上，医药代表被再次提及，医药代表登记备案制即将建立，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。药品流通中的租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为将受到严厉打击。

　　3、药品生产：保障供应是重点

　　国家工信部消费品工业司副司长吴海东在会议中表示，随着国家对医药工业的重视，我国的医药行业仍然处于较高的发展速度之中。来自工信部的数据可以有力说明这一点：从增速来看，2016年，我国GDP的增速为6.7%，而医药工业的整体增速则为10.6%，高于GDP增速3.9%；从规模来看，2016年，医药工业主营收入为2.96万亿，同比增长9.92%，实现的利润总额为3200亿，同比增长则达到15.57%。显示出的，是医药行业增速快、效益好、质量高。

　　然而，即便是在此基础上，高质药品的供应保障，仍然是在落实国务院13号文中最为重要的工作之一。朱永峰介绍，在药品生产领域，要重点推进六个方面改革：严格药品上市审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；有序推进药品上市许可持有人制度试点；加强药品生产质量安全监管；加大医药产业结构调整力度；保障药品有效供应。

　　在严格药品上市审评审批方面，不同药品有不同处理办法。新药重点要突出临床价值；仿制药则要与原研药进行质量和疗效一致性评价；临床急需的新药的短缺药品则需加快审批；对罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药、中医药（经典方）分类审评审批则要借鉴国际经验。尤为重要的是，对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。与此同时要做的，则是充实评审力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。加强临床实验管理，严惩数据造假行为，加强信息公开。

　　在加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，则鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。同时，对通过一致性评价的药品，在临床使用、医保支付等方面给予支持政策，包括对通过一致性评价的药品纳入与原研药可相互替代的药品目录、优先采购和使用已通过一致性评价的品种等。朱永峰同时指出，仍然要加快按照通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

　　在推进药品上市许可持有人制度方面，则是以”鼓励新药研发“为目的，优先从批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行，先期在北京等10个省（市）试点，并及时总结经验，力争早日在全国推开。

　　在加强药品生产质量安全监管方面，首先是督促企业严格执行GMP规范。随着CFDA飞行检查的日益频繁，2016及2017两年，药企被收回的GMP证书数量呈快速上升之势，足显监管力度之大。在今后，企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等事项，应进行充分的验证。

　　在加大医药产业结构调整力度方面，支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。通过市场化引导行业做大做强，调整落后产能，是产业结构调整的最终目的。

　　最后一方面，是要保障药品有效供应，这在当下大量廉价药、救命药短缺的药品市场环境下显得尤为意义重大。具体措施则包括定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等，以保障药品有效供应，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制。

 

三、九成药品只有“成人版”儿童药“用药荒”有望缓解

九成药品只有“成人版”没有“儿童版”，千盼万盼，包括红霉素在内的40种药盼来儿童药！日前国家卫计委发布《关于第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》，红霉素、盐酸二甲双胍、奥美拉唑等40个品种进入鼓励申报名单。据了解，儿童药“冷灶”有望迅速烧旺，但研发绝非成人药改小那么简单。

　　实际上，去年儿童节当天，国家卫计委就“献出了一份大礼”，其公布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》。今年儿童节尚未到来，“大礼”又再奉上，第二批鼓励研发申报儿童药品清单出炉，包括红霉素等在内的40个尚未注册上市但临床急需儿童用药登上榜单，以解决当前我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺现状。

据了解，我国儿童药紧缺属于“老大难”问题。因为市场覆盖面远比成人用药窄、目标人群属于用药安全要求高，儿童药品适宜剂型和规格稀少、药企研发和生产动力不足的问题一直存在。

　　有临床医生吐槽称，儿童药紧缺很容易导致医生为医疗事故“背锅”。

　　政策青睐市场扩容

　　然而，种种迹象表明，昔日“冷灶”儿童药有望迅速烧旺，其被业界认为是蓝海一片。这边厢，政府拟投入数亿元支持国内企业研发儿童用药；那边厢，“二孩潮”带来市场扩容。去年国家卫计委等6部委曾发布《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，表明当前全国约有儿童2.2亿，儿童用药市场庞大。

　　此外，不仅仅是鼓励研发申报，政策在新药保护专利上也有所倾斜。

　　据了解，目前已有越来越多龙头上市药企在打儿童药的“主意”，除了单一主营儿童药生产销售的康芝药业外，还有20余家上市公司同时涉及成人药和儿童药。但也有行业观察人士表示，儿童药安全性始终是关注焦点，儿童药研发绝不是成人药改一改、分一分那么简单，我国目前缺乏统一的儿童疾病谱，这也一定程度加大了药物研发的难度。

 

四、五部门力推健康服务与旅游深度融合

    5月17日，国家卫计委、国家发改委、财政部、国家旅游局、国家中医药管理局5部门联合发布《关于促进健康旅游发展的指导意见》，要求促进健康服务与旅游深度融合，依托各地特色资源和重要旅游目的地，以医疗机构、健康管理机构、康复护理机构和休闲疗养机构等为载体，重点开发高端医疗、特色专科、中医保健、康复疗养、医养结合等系列产品，打造健康旅游产业链。

《意见》提出，到2020年，建设一批各具特色的健康旅游基地，形成一批健康旅游特色品牌，推广一批适应不同区域特点的健康旅游发展模式和典型经验，打造一批国际健康旅游目的地；到2030年，基本建立比较完善的健康旅游服务体系。为此，《意见》鼓励社会资本在医疗资源丰富、基础公共设施较好的大城市，提供以体检和疾病治疗为主的国际先进医疗服务。鼓励旅游资源与中医药资源有效结合，形成体验性强、参与度广的中医药健康旅游产品体系，鼓励发展康复疗养服务和休闲养生服务，鼓励商业保险公司提供与健康旅游服务相适应的多样化、多层次、规范化的产品和服务。

此外，《意见》要求，研究不同类型健康旅游服务机构标准，规范机构基本标准和审批程序，开展医疗服务的，要纳入医疗机构统一准入管理。健全健康旅游法治和监管体系，重点解决可能存在的医疗责任划分、行业监管等问题，推行属地化管理。

附：关于促进健康旅游发展的指导意见

 

五、国务院部署：6大类医疗器械国产化要加速

2015年5月19日，国务院印发《中国制造2025》，并把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一。这也被认为是国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确信号，要着力提升国货制造水平，打破外资垄断格局。

自该战略实施以来，这两年，国产医疗器械的快速崛起也是有目共睹。

而在《中国制造2025》正式公布两周年之际，国务院再出重拳，决定以试点示范等形式推进《中国制造2025》深入实施。这意味着，高端医疗器械的国产化还要加速。

 国务院部署，6招推进《中国制造2025》实施

 5月17日，李克强总理主持召开国务院常务会议。会议有两大主题，其中之一是部署推进《中国制造2025》的深入实施，加快建设制造强国。

　会议确定了六大具体措施，包括：

 1、攻关键、强基础。狠抓关键技术核心攻关，启动实施一些研发和应用重大工程等。

2、加快建设开放式“双创”平台，积极支持大中小企业融通发展，鼓励企业跨界合作等。

 3、抓好试点示范。因地制宜建设“中国制造2025”试点示范城市（群）和智能制造示范区，择优创建一批“中国制造2025”示范区，并支持在政策和制度创新上先行先试，形成智能制造创新氛围和产业集群，打造新的增长区域。

 4、弘扬企业家精神和工匠精神、建立优质制造标准体系等，提高产品和服务品质。

 5、优化市场环境。比如进一步简政放权，强化知识产权保护，引导社会资本投入等。

 6、扩大开放和国际合作，实现优势互补、共赢发展。

 据中国政府网消息，李克强总理在会上强调，“《中国制造2025》绝对不是光指大企业，制定相关方案和支持措施时千万不要只瞄准大企业，对中小企业要予以充分支持，促进大中小企业融通发展。”李克强说，“许多中小企业通过大众创业、万众创新发展智能制造，已经成为推动制造业转型升级不可忽视的力量。”

 总理已然发话，国产高端医疗器械制造升级不仅仅是大企业的事儿，面向中小企业创新研发和质量升级的相关激励政策，应也要出台一些了。

 针对创建“中国制造2025”示范方阵，李克强也表示，“要抓紧推动”，通过示范城市和示范区，进而带动整个国家的发展，到全球市场发挥竞争优势。

　六大类医疗器械国产化要加速

5月17日的国务院常务会议已经为下一步实施《中国制造2025》明确了路线图。

而《中国制造2025》早就把“生物医药及高性能医疗器械”列为了要重点突破发展的十大领域之一。具体来说，该项任务包括：

1、发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

2、提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

3、实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

国务院加快实施《中国制造2025》的号角已经再次吹响了，这是令医疗器械行业振奋的一件事。医学影像设备、手术机器人、高值医用耗材、可穿戴设备、远程诊疗设备、3D打印器械这六大医疗器械的国产厂商，也有望迎来更多的扶持政策，国产替代进口速度进一步加快。

 

六、政策门槛有望再放宽！医药电商未来好着呢

　踏入2017年，随着新医改政策的不断推进，行业进入了政策落地的时刻，两票制、营改增、一致性评价等政策暴风骤雨式的推进，让行业面临新的机遇与挑战。

在医药电商领域，第三方平台售药行为的停止与证照审批的取消，及近日网传国家卫生计生委办公厅印发的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）和关于推进互联网医疗服务发展的意见》，更是改变了行业的格局与准入门槛，如何摸准医药电商领域的政策脉搏，找准行业风口，时刻触动着行业从业者的神经。

为满足行业发展需求，《21世纪药店》于5月16日上海药交会开幕首日，举办主题为《新环境、新策略、新机遇》的医药电商主题论坛，通过详细论述行业环境、企业策略、未来机遇这三大层面，剖析医药电商行业未来的发展趋势。本次会议为参会嘉宾呈现了哪些精彩观点？未来医药电商行业趋势又将有哪些变化？

政策门槛再次降低？

与2016年的电商系列论坛一样，本次论坛的开篇环节，无疑是行业人士最为关注的医药电商监测报告。据报告嘉宾，南方医药经济研究所网监中心高级研究员张涛表示，在2017年第一季度，虽然在国务院的要求下，大多数地区的医药电商证照审批工作已经暂停，等待新政策的出台，然而由于目前仍没有具体指导文件，因此部分地区依然对申请企业批发证照，促使医药电商数量的持续上涨。

“仅仅在2017年第一季度，就新增《互联网药品交易服务资格证》54个，拥有电商运营资质的企业总数达到921家，再创行业新高。”张涛说。

据张涛推测，随着电商资质审批的放开及管理办法的改变，行业门槛将进一步降低。据介绍，在4月5日，相关部门拟定了《网络药品经营监督管理办法》的初稿，提到未来医药电商的ABC证不仅取消审批，甚至可能连备案都不用，只需要向地方局告知登记即可。同时，单体药店亦有可能开放网售资格。“虽然这只是初稿，但医药电商政策门槛不断降低的信号已经十分明显，未来将有越来越多企业进入这一领域进行多种创新。”张涛如此判断。

前景无限，从构建服务闭环开始

随着近年以康爱多、七乐康、健客、1药网等为首的品牌医药电商的快速崛起，不少业内人士开始抛出医药电商已经进入下半场的概念。面对接下来新一轮医药电商的大爆发，行业先机真的已经被完全抢占了吗？

对于这个问题，平安好医生副总裁汪坤给出了否定的答案。他以小红书、网易考拉这两家电商企业的崛起为案例，表明即便在以BAT为首的电商巨头已经涉足的情况下，创新型企业依然有突围空间，更遑论市场成熟程度远远比不上大零售渠道的医药电商领域了。“尤其是在各品牌企业市场占有率并不高的环境下，医药电商离下半场依然有一段时间距离。”汪坤如此说道。

在市场未来空间依然可期的情况下，企业又应如何抓住发展机会？行业资深专家，百度外卖医疗业务部总经理邵清就在论坛上通过发表《从医到药，医药电商的医药结合之路》主题报告，全面分析了医药电商的前世今生与未来趋势。在邵清看来，在互联网技术不断创新的环境下，医药产业互联网化将持续深入，行业运营模式亦将不断创新，医药电商企业要找准风口，必须实现全产业链布局。“因为，未来30年将是产业互联网化的天下。”邵清如此说道。

除了预测行业趋势外，本次论坛还特邀广东健客医药有限公司CEO谢方敏，通过讲解健客近年来慢病管理的尝试，为行业提供最接地气的医药电商经营模式。据谢方敏介绍，对于慢病管理，医药电商拥有天然的品类优势、平台属性优势、数据优势与综合服务优势，能有效提升患者用药依从性，实现定时的服药提醒、专业的用药指导及深入健康管理，建立完善的慢病管理体系。

“当然，慢病服务仅是医药电商进行模式创新，实现专业服务的其中一个领域，正如邵清所言，未来医药电商要成功突围，就必须建立自身的服务闭环，健客在此方面也有自身的思考，我们的定位是成为最值得信赖的智慧健康服务平台，因此我们的战略布局将囊括医药、医疗等多个领域，打造以医药电商作为切入点，发展移动医疗等多健康服务，通过整合多方资源，实现智慧健康的产业闭环。”谢方敏最后总结道。

互联网医疗将何去何从

除分享主题报告外，本次论坛针对近日行业热议的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）和关于推进互联网医疗服务发展的意见》，亦邀请上下游企业代表进行现场互动讨论，他们对于《意见》的发布，分别进行了不同的解读。

广东健客医药有限公司CEO谢方敏 ：

《意见》的出台将有效推动医药电商与互联网医疗产业的融合与升级。毕竟在此之前，业内一直缺乏明确的指导文件，《意见》的出台意味着互联网医疗终于获得应有的合法性地位，这一方面将使各地区的监管部门有了互联网医疗监管的执行方向，促使更多互联网医疗落地，另一方面亦为从业者注入了信心，为医药电商与互联网医疗的结合奠定了基础。

平安好医生副总裁汪坤：

《意见》所提及的管理方式固然提高了行业运营成本与准入门槛，但亦带来了正面作用，其将有效排除了浑水摸鱼者的进入，确保了行业的有序发展，使真正想在互联网医疗发展的同仁更能静下心来研究可行的互联网医疗落地模式。

百度外卖医药健康业务部总经理邵清 ：

《意见》的公布虽然并不代表最终监管法案，但已经释放出明确的信号，未来要经营互联网医院，企业必须有自身的实体医院，其实这也可以理解，毕竟医药电商的经营前提也是连锁药店，其发布存在合理性。

西安利君制药有限公司常务副总经理司杰：

互联网医疗必须与线下实体医疗机构结合的概念，体现了政策对人基本权利的尊重，毕竟医疗是一件严肃的工作，面对面诊疗依然是让患者最为放心的做法。但无可否认的是，在技术的不断革新下，互联网医疗仍然是行业发展的趋势，《意见》的出台虽然在短时间内建立了行业壁垒，减低了“野蛮人”的进入速度，但行业人士要真正立于不败之地，仍需不断探索互联网技术的应用，实行自我革命，才能赢得长远的市场空间。

万年青控销事业部总经理杨伟雄：

互联网技术的应用，解决的是行业长期存在的信息不对称问题，无论在医药还是医疗领域，其未来都大有可为，尤其是互联网医疗的出现，在政策鼓励医生多点执业的背景下，更是加快了医生社会化的进度，倒逼传统医疗体制改革，对行业及患者都有极大的意义。

浙江英特药业有限责任公司副总经理、浙江英特药业有限责任公司电子商务分公司总经理张锦桦 ：

《意见》的出台有利有弊，互联网医疗的合法性虽然得到确认，但在条条框框的约束下，如医生需要在互联网医院定点执业并获得原医院领导同意、互联网医院无法实现首诊等，都限制了互联网医疗的发展机会。行业要真正实现大爆发，需坚持与监管部门沟通，让互联网医疗的执业医生能够摆脱原有的体制真正获得监管部门的独立认可，以有别于线下医院的模式出现，才能真正倒逼医疗体制改革。