一、5.10设为中国品牌日 八部委联合推动自主品牌发展

5月9日，国家发展改革委员会召开“中国品牌日媒体通气会”，对外宣布4月24日国务院批准了《国家发展改革委关于设立“中国品牌日的请示”》，同意自2017年起，将每年的5月10日设立为“中国品牌日”，具体工作由国家发展改革委商有关部门组织实施。

　　国家发展改革委产业协调司巡视员王东介绍，为落实国务院决定，凝聚全社会共识，调动各方面积极性，营造品牌发展良好环境，大力加强品牌建设，推动品牌经济发展，实现品牌强国目标，国家发展改革委联合中宣部、工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、国资委和食品药品监管总局共同举办“中国品牌日”活动。

　　会上，针对食品药品品牌建设，国家食品药品监督管理总局新闻宣传司稽查专员李海锋表示，食品药品监管工作直接关系着食药产品的质量安全与品牌发展。国务院批准设立“中国品牌日”，并做出品牌基础建设的决策部署，就整个食品药品领域而言，是一件惠民、利国、助企的大好事。这是因为，做大做强食药领域民族品牌，打造中国的食药品牌，有利于满足人民群众对安全有效、品质优良、种类多样的消费需求；有利于我国食品药品企业扭转小散乱低局面，通过供给侧改革调结构、增品种、提品质、创品牌；有利于民族食药品牌，搭上“一带一路”班车，迈出国门，走向全球，树立良好的国家形象。

　　他指出，国家推动品牌的建设发展，对食品药品监管来说，提出了新的更高的要求。食品药品是事关人民生命健康的特殊商品，安全有效、品质优良是首选项，是创建食药品牌的基础和前提。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾经讲过：“强大的监管才能造就强大的企业。”多年来，各级食药监管部门为督促食药企业认真履行安全的主体责任，依法合规、诚实守信的生产经营，为监管和服务食药品牌的建设发展，认真落实四个最严，积极实施监管创新，着力从五个方面加大工作力度：

　　一是着力优化政策法规环境。围绕新的《食品安全法》抓紧制定和出台一系列的配套规章制度；围绕食品药品安全标准，食药监管部门积极参与和推动。据统计，在食品安全方面，2015年新发布157项，2016年新发布530项，截止目前，我国食品安全指标已达2万多项。现在执行的药品安全标准，是最新修订的2015版《中国药典》；围绕药品医疗器械创新和质量提高，按照国务院的决策部署，现在正大力推进审评审批制度改革；围绕食品药品的科研、生产、经营及消费使用，按照源头严防、过程严管、风险严控的要求，从监管理念、体制机制、方法手段等在全方面地进行探索和创新。所有这些工作，都为食药品牌的建设发展，发挥了保驾护航的作用。

　　二是着力检查监督产品安全。为督促企业履行安全主体责任，保证和保持产品的质量安全，食药监管部门着力加大了监督抽验与风险排查的工作力度。例如，在食品抽检方面，2016组织抽样25.7万批次，比上一年度的17万批次又增加了49%。对食品药品抽检的结果都及时向社会公开，其中食品抽检信息是每周都公开。对检查抽验发现的不合格食药产品，不仅及时主动公开信息，而且都督促责令企业及时下架召回问题产品等。通过公开抽检信息，有力督促了生产经营者、震慑了违法违规者、保护了产品消费者，而且有助于让经得起检验的产品，在市场上赢得美誉，塑造品牌。

　　三是着力整治维护市场秩序。据统计，去年全年，全国食品药品监管系统会同有关部门共查处食品、药品、医疗器械、化妆品案件29.3万件。今年，按照全国的统一部署，各级食药监管部门正在通过突出问题大整治、风险隐患大排查、质量安全大抽检、违法案件大稽查等措施，重点整治掺假造假、冒牌欺诈等违法违规行为。

　　四是着力促进企业诚信生产经营。为此，国家食药监总局去年专门出台了推进食品药品安全信用体系建设的指导意见。重点措施就是：明确食药产品诚信管理规范；加强信用信息收集、管理与公开；开展食药企业及相关人员信用等级评价；会同有关方面联合实施守信激励和失信惩戒等措施。

　　五是着力防控和治理食品药品安全谣言。目前重点采取了三项措施：首先是主动公开监管信息，积极回应社会关切，促进信息多元共享，从而压缩食药谣言的生存与流传空间；其次，积极防控和治理食品药品安全谣言，与相关部门协同合作，严厉打击食药领域的造谣惑众行为；再次，统筹力量，整合资源，多方联动，大力开展食药安全教育和公众科普工作。

　　下一步，按照国务院发布的十三五食品安全和药品安全规划要求，食药监管部门将坚持“严”字当头，寓监管于服务之中，通过推进政策法规与安全标准建设，改革行政许可、注册备案、审评审批制度，加强现场核查、产品抽检、监督执法等措施，以有效的监管制度创新服务于食品药品产业的发展创新，从而大力夯实食药品牌建设基础。

　　另外，针对目前社会业内关心的“中成药通用名称命名”指导原则实施后，会不会影响到我国中成药的老品牌、老字号的问题，李海锋表示，药品名称是药品标准的重要组成部分，由于历史原因，有些中成药的名称存在扩大和暗示疗效、误导消费者的问题。为此，2014年总局专门成立了课题组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，并在此基础制定了“中成药通用名称命名”指导原则，开始向社会各界征求意见。

事实上，规范中药命名与保护老品牌不矛盾，都是为了规范促进中药行业健康快速发展。“中成药通用名称命名”指导原则在征求意见修改完善之后，将对中成药名称逐步进行规范，对于确需更名的药品会给予一定时限的过渡期。

二、特大利好，中药材增值税又降了！

13%的增值税取消文件来了！中药材增值税税率变11%了！

日前，财政部、国家税务总局公布《关于简并增值税税率有关政策的通知》，其中包括农产品（含粮食）等货品销售、进口税率从13%降至11%。

1995年，财政部、国家税务总局《关于印发<农业产品征税范围注释>的通知》（财税字[1995]52号）中明确规定，中草药材为农业产品第一大类——植物类中的“药用植物”。

财政部、国家税务总局《关于调整农业产品增值税税率和若干项目征免增值税的通知》（财税字[1994]004号）规定：“从1994年5月1日起，农业产品增值税税率由17%调整为13%。”

这次中药材减税后，已经呼吁减税多年的中成药也在翘首期盼，降税会不会到来？

目前，我国中成药税率按照17%征收，多年来产业界对于降税的呼声很高。

2014年，全国人大代表陈致慜就曾公开表示，国家从1994年开始，对民族产业中成药增值税条例，到今年已经是20多年了，高出的4%无形当中就相当于多交了一个税种，严重影响了作为我们国家国粹的中医药健康发展和市场公平竞争。　

附：

关于简并增值税税率有关政策的通知

财税〔2017〕37号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局、地方税务局，新疆生产建设兵团财务局：

自2017年7月1日起，简并增值税税率结构，取消13%的增值税税率。现将有关政策通知如下：

一、纳税人销售或者进口下列货物，税率为11%：

农产品（含粮食）、自来水、暖气、石油液化气、天然气、食用植物油、冷气、热水、煤气、居民用煤炭制品、食用盐、农机、饲料、农药、农膜、化肥、沼气、二甲醚、图书、报纸、杂志、音像制品、电子出版物。

二、纳税人购进农产品，按下列规定抵扣进项税额：

（一）除本条第（二）项规定外，纳税人购进农产品，取得一般纳税人开具的增值税专用发票或海关进口增值税专用缴款书的，以增值税专用发票或海关进口增值税专用缴款书上注明的增值税额为进项税额；从按照简易计税方法依照3%征收率计算缴纳增值税的小规模纳税人取得增值税专用发票的，以增值税专用发票上注明的金额和11%的扣除率计算进项税额；取得（开具）农产品销售发票或收购发票的，以农产品销售发票或收购发票上注明的农产品买价和11%的扣除率计算进项税额。

（二）营业税改征增值税试点期间，纳税人购进用于生产销售或委托受托加工17%税率货物的农产品维持原扣除力度不变。

（三）继续推进农产品增值税进项税额核定扣除试点，纳税人购进农产品进项税额已实行核定扣除的，仍按照《财政部 国家税务总局关于在部分行业试行农产品增值税进项税额核定扣除办法的通知》（财税[2012]38号）、《财政部 国家税务总局关于扩大农产品增值税进项税额核定扣除试点行业范围的通知》（财税[2013]57号）执行。其中，《农产品增值税进项税额核定扣除试点实施办法》（财税[2012]38号印发）第四条第（二）项规定的扣除率调整为11%；第（三）项规定的扣除率调整为按本条第（一）项、第（二）项规定执行。

（四）纳税人从批发、零售环节购进适用免征增值税政策的蔬菜、部分鲜活肉蛋而取得的普通发票，不得作为计算抵扣进项税额的凭证。

（五）纳税人购进农产品既用于生产销售或委托受托加工17%税率货物又用于生产销售其他货物服务的，应当分别核算用于生产销售或委托受托加工17%税率货物和其他货物服务的农产品进项税额。未分别核算的，统一以增值税专用发票或海关进口增值税专用缴款书上注明的增值税额为进项税额，或以农产品收购发票或销售发票上注明的农产品买价和11%的扣除率计算进项税额。

（六）《中华人民共和国增值税暂行条例》第八条第二款第（三）项和本通知所称销售发票，是指农业生产者销售自产农产品适用免征增值税政策而开具的普通发票。

三、本通知附件2所列货物的出口退税率调整为11%。出口货物适用的出口退税率，以出口货物报关单上注明的出口日期界定。

外贸企业2017年8月31日前出口本通知附件2所列货物，购进时已按13%税率征收增值税的，执行13%出口退税率；购进时已按11%税率征收增值税的，执行11%出口退税率。生产企业2017年8月31日前出口本通知附件2所列货物，执行13%出口退税率。出口货物的时间，按照出口货物报关单上注明的出口日期执行。

四、本通知自2017年7月1日起执行。此前有关规定与本通知规定的增值税税率、扣除率、相关货物具体范围不一致的，以本通知为准。《财政部 国家税务总局关于免征部分鲜活肉蛋产品流通环节增值税政策的通知》（财税[2012]75号）第三条同时废止。

五、各地要高度重视简并增值税税率工作，切实加强组织领导，周密安排，明确责任。做好实施前的各项准备以及实施过程中的监测分析、宣传解释等工作，确保简并增值税税率平稳、有序推进。遇到问题请及时向财政部和税务总局反映。

　　财政部  税务总局

　　2017年4月28日

三、鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。

征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。

电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

　　食品药品监管总局

　　2017年5月11日

附件

关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

一、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。

二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

三、完善伦理委员会机制。临床试验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告知足够的试验信息，理解并签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

四、提高伦理审查效率。申请人在向审评机构提出临床试验申请前，应先将临床试验方案交由伦理委员会审查批准。在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。

五、优化临床试验审查程序。建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的，申请人应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。审评机构要加强对临床试验全过程的审查、监督，组织对正在开展的临床试验进行现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查。

六、接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。

七、支持拓展性临床试验。对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。

四、卫计委：关于短缺药供应保障的文件将会印发

梁万年在会上透露，前不久，国家卫计委会同相关部门专门研究了“关于短缺药供应保障”问题，不久这个文件将会印发。

困扰市场多年的短缺药问题将出文件了。

由于近期广东1004个品规药品短缺问题曝出，这一问题也成为昨日会议关注的焦点之一。

昨日国家卫计委会议上，国家卫计委体改司司长梁万年透露，将出台“关于短缺药供应保障”相关文件，通过预警方式分级应对。

梁万年表示，关于药品供应保障问题，一直是医改的一项重要任务。药品的供应问题在整个供应保障体系当中是很关键的一环，核心的问题就是保障药品能够满足需求，而且要及时，同时保证质量。

梁万年说，我国药品所使用的种类比较多、生产厂家比较多、配送的企业也比较多，同时我们的供给方，整个医疗卫生服务体系，拥有的医院数量也是全世界最多的。“这么庞大的一个供需体系，如何有效地协同，其实是从规划、改革上要进一步调整完善好的。 ”

他称，在供应领域中，关键是要针对短缺药怎么保障。他透露，前不久，国家卫计委会同相关部门专门研究了“关于短缺药供应保障”问题，不久这个文件将会印发。

“我们在药品供应保障中，一定要建立一种短缺药供应保障，包括应对机制，从如何能够发现哪些药品是短缺的，发现以后认真地分析它的原因，进行预警。”梁万年说，预警后，根据性质进行分级应对，分析哪些是生产性的原因导致短缺；哪些是价格的原因短缺的；哪些可能是季节性的原因短缺的；哪些是原料的供给问题短缺的。把各种原因分析以后，根据范围和程度，采取不同的方式来进行应对。

日前，广东省药品交易中心发布《药品交易中第五批未按合同供货及未及时供货企业》指出，根据医疗机构的投诉，广东共有1004个品规的药品不供货或者供货不及时。此次断供药品规模不小，其中有七成是急抢救、临床必用药和低价药，涉及药企多达135个，大量制药巨头涉入其中。

公开信息显示，4月18日，国家主席习近平主持召开中央全面深化改革领导小组第三十四次会强调，改革完善短缺药品供应保障机制，采取定点生产、协调应急生产和进口，完善短缺药品储备等措施，打通短缺药品研发、生产、流通、采购等各个环节。

在2017年医改重点任务当中，药品的供应保障体系建设作为很重要的56项任务之一，进一步扩大短缺药品定点生产范围，支持建设小品种药品集中生产基地，建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系。

在此之前的2016年12月，国家卫生计生委已经发布了《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、国家食药监管总局组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点，目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。

五、卫计委：6月底前开展新农合异地就医联网结报工作

国家卫计委5月11日在北京召开委属（管）医院新农合异地就医联网结报工作现场推进会，并通报了此前全国新农合异地就医联网结报工作进展情况。国家卫计委要求，2017年6月底前，各省份均要开展跨省就医患者转诊和结报工作。

此前，国家卫计委办公厅在4月12日发布《关于加快推进城乡居民基本医疗保险（新型农村合作医疗）跨省就医联网结报工作的通知》，要求各地卫生计生委和定点医疗机构要成立领导小组，负责异地就医结报工作的组织领导、统筹规划、综合协调、宏观管理等工作。

根据国家卫计委在会上公布的最新数据显示，新农合异地就医联网工程已联通8个省份，（辽宁、吉林、安徽、海南、四川、贵州、陕西、甘肃）136家医疗机构，正式签约定点医疗机构290家。截至5月11日，共有17家医疗机构开始提供跨省就医联网结报服务，其中部委属（管）医院4家，已提供800余例跨省就医即时结报服务。吉林、海南、四川、贵州、陕西五个省份已实现转入患者和转出患者双向结算。

国家卫计委副主任马晓伟在会议上指出，目前，跨省就医异地结算联网工作中主要存在的问题有三个。第一，部分医疗机构在参与联网结报的积极性，主动性不高，联通接口改造较慢，医保、信息、财务等部门之间的写作机制有待加强。第二，部分省份尚未建立省级结算账户，缺乏规范的转诊流程，个别身份尚未统一跨省就医结报政策；第三，宣传工作不到位，各级定点医疗机构以及患者对政策的知晓度不高。

马晓伟要求，各地在完善分级诊疗制度的基础上，要尽快健全新农合异地就医转诊制度，保障合情合理的异地就医需求。提高参合患者对异地就医结报政策的知晓率和依从度，引导群众及时、主动地办理相关的转诊手续，及时澄清认识误区，合理引导社会预期。同时，各地卫生计生行政部门要将新农合异地就医结报工作纳入医改目标考核和定点医疗机构考核评价体系，建立健全的绩效考核和问责机制，严肃问责工作推进不力的地区和个人。

国家卫计委基层卫生司司长李滔强调，2017年5月底前，各省份新农合信息平台、定点医疗机构信息系统和国家新农合信息平台要实现互联互通。2017年6月底前，各省份均要开展跨省就医患者转诊和结报工作。定点医疗机构尤其是委预算管理医院要设定指定窗口，开始为规范转诊患者提供直接结报服务。2017年7月起，国家卫计委将定期对各省异地就医结报工作进行实地考察和相关考核。