一、医药领域的全国性大检查 一查到底

从6月初至9月底，9大部门联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查将持续上演。360度无死角地查工业、查商业、查销售终端、查医药营销人。

　　小心你的GMP\GSP证书被收回，小心你的产品被通报抽检不合格，小心你放在办事处或车上的药品被查封，小心你的药品因出厂价与销售价差距太大被暴光，小心你冲账的发票成了贿赂的铁证，小心你的销售合同成了查处把柄，小心你在去与客户谈业务的路上被带走……

　　未来4个月，你得小心、小心、再小心……

　　一、检查范围

　　针对医药领域的全国性大检查

　　不知道突然会检查到哪些地区，也不知道哪些地区不会被检查到。不要心存侥幸；合法经营、合规营销才是王道。

　　二、检查对象

　　医药工业+医药商业+销售终端+医药营销人，全覆盖，一查到底

　　查工业：GMP飞检，产品抽检、票价税大检查

　　查商业：GSP飞检，挂靠经营、票价税大检查

　　查销售终端：价格执行、价格公示、九不准（商业贿赂）、大处方、过度用药

　　查医药营销人：是否具备销售药品的资质

　　三、检查方式

　　双随机+暗访+多部门+跨区域

　　5月，多省下达《暗访检查办法》和专项整治通知，表示各种检查要坚持“双随机”原则：随机抽查被检查企业、随机确定检查人员，强调飞行检查的突然性。

　　医药行业大整治，恰逢总理力推“放、管、服”。国发〔2016〕30号文表示：全面推开“双随机”，随机抽查事项要达到本部门市场监管执法事项的70%以上；建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，消除监管盲点。

　　随着“双随机”检查、跨部门跨区域联合执法上升为国家意志，全方位360度各环节无死角随机检查、多部门联合执法共同监管将成新常态。

　　四、检查主体

　　药监局、卫计委、发改委攻打头阵，医改办擂鼓助威，工商、税务、审计侧面包抄，公检法断后收尾

　　各部委近期针对医药领域展开的检查动向附后。

　　五、检查什么

　　既查生产、也查经营；卖药的要查、开药的也要查

　　查票：有无票，是否过票，票货单款是否相符，是否两票，费用票据是否合理；

　　查货：货物来源，是否从个人手上进货，货物在库、在途条件是否符合要求，产品抽检；

　　查价：价格垄断、欺诈，成本价与销售价差价过大，中标价、零差价执行情况，价格公示情况；

　　查税：找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为；

　　查手续：进销手续是否齐全合法，是否严格执行GSP要求；

　　查合同：有无购销合同，购销合同条款有无底价供货、促销费、返利等敏感内容；

　　查费用：销售费用支出明细是否合理，各项费用比重比例是否合理，费用是否真凭实据；

　　查资质：业务人员在市场一线开展工作时，要能随时随地证实自己的身份和具备从业资格；

　　查行为：去各大医院里拜访时，包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价；

　　六、检查行动

　　针对医药行业，不是一个部门在战斗，多部门联合行动、线索互联，消除监管盲点

　　1、国家药监总局：企业自查结束，进入暗访抽查阶段

　　5月31日，国家食品药品监督管理总局公布了第一批重新聘任的302名国家药品GMP检查员名单（详见食药监办药化监〔2016〕73号），相信近期会有更多“药厂被回收GMP证书、药品被抽检不合格”之类的消息公布。

　　5月3日，国家食品药品监督管理总局发布针对GSP检查的2016年第94号公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，目前企业自查报告期已结束。

　　各省市药监局为了贯彻国家总局精神，纷纷下发针对“挂靠、走票”等违法经营行为的专项整治通知和《暗访检查办法》。截止目前已经有30省市亮剑药品违法经营，一张弥天大网已然从天而降。你不自查整改，相关部门就会“暗访检查”。

　　2、国家卫计委：医药购销和医疗服务两手抓

　　5月20日，纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议第十八次会议暨2016年卫生计生行风建设工作视频会议在国家卫生计生委召开。

　　会上，工商总局就继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行为的查处，包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传等损害患者利益的行为，进一步加强对医疗机构和有关市场主体进行有效监管等作了发言。

　　税务总局就将医药行业发票使用情况的查处工作常态化管理，打击药品、医疗器械行业发票违法犯罪活动，开展医药购销企业购涉税情况检查等作了介绍。

　　国家卫计委副主任马晓伟出席会议并讲话，指出，要在规范药品流通秩序等方面全面发力，紧抓“九不准”、医用耗材专项整治等重点问题。

　　这是继“九不准”后，《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》施行以来新一轮商业贿赂治理的延续。根据规定，对触碰商业贿赂“红线”的药企设立“黑名单”，一旦进入黑名单、被列入商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，其产品在公立医疗机构招标、采购评分时将被减分，情节严重的甚至将被禁入。

　　3、国家发改委：启动药品价格专项检查

　　为规范药品价格行为，维护药品市场价格秩序，国家发改委下发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，决定从6月1日起开展全国药品价格专项检查。药品生产经营企业（含原料药及药品的生产企业、流通企业和社会零售药店）位列此次检查对象之首！

　　滥用市场支配地位高价销售、虚构原价误导性价格标示等价格欺诈行为、不执行政府定价药品零差率加价率政策、政府定价药品突破政府规定的最高出厂（零售）价格销售、不按规定执行明码标价价格公示制度等行为被列为重点检查内容。

　　放开并不等于不管，相反，国家发展改革委将继续加强医药行业价格监管，依法保障经营者自主定价权，发挥市场在资源配置中的决定性作用，同时加强对经营者生产销售活动和价格行为的事中、事后监管，严肃查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。

　　4、国务院医改办：全面推进“两票制”

　　国务院医改办于5月中旬，连发两文《关于确定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》、《关于增加上海等7省（区、市）开展综合医改试点的函》，文件的直接结果是：综合医改试点省份已由4个扩大到11个；公立医院综合改革试点城市扩容至200个。

　　按相关文件精神，“试点”省份和城市将推行“两票制”。

　　换言之，目前“两票制”已无缝覆盖了14个省、扩散到了分布于31个省市的200多个地级市、涵盖了约8000家公立医院、重新切分了近万亿的市场蛋糕份额！做公立医院这块市场的朋友，你合规了吗？

　　5、国家公安部：与税务药监等部门协作，打击违法犯罪

　　5月24日，根据公安部和国家税务总局联合印发的《公安部派驻国家税务总局联络机制运行暂行办法》，公安部在国家税务总局挂牌设立“公安部派驻国家税务总局联络机制办公室”，并选派专门人员任联络员。联络办的正式挂牌，标志着联络机制进入实体化运作的新阶段、标志着警税协作防范和打击涉税违法犯罪进入了新的阶段。

　　公安部副部长孟庆丰指出，各地要结合本地实际，参照公安部派驻国家税务总局的做法，积极推动在省、市两级建立健全公安派驻税务联络机制。将重点打击发票虚开、打击非法发票买卖、打击严重偷逃税行为。

　　自各省“挂靠走票”等专项整治通知下发以来，当地药监和公安部门已就整治工作展开密切配合，以到物流公司附近蹲点守候、到终端拦截检查、到医药仓库抽查往来车辆等方式，重点对个人经营药品、无证经营药品、未按要求运输配送药品、挂靠经营体外循环不入库、证票货严重不符等行为加以整治处罚。

　　6、国家税务总局：联合药监激励惩戒，营造信用监管环境

　　4月15日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒。

　　今后税务部门和食品药品监管部门将在积极参与社会信用体系建设的同时，突出两部门合作，加强信息共享，加大对违法失信企业的联合打击力度，营造“一处失信，处处受限”的信用监管环境。

　　7、国家审计署：加强对药企监控分析，强化税务稽查

　　审计部门也把医药行业乱象列入重点审计对象。2015年第十二届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议上，审计署审计长刘家义在作审计报告时表示，由于发票监管不严，药企偷税漏税、虚开增值税发票问题突出，抽查的65家企业虚开药品销售发票200多亿元，偷逃税60多亿元！表示未来将促进加强对药品经销企业的监控分析，进一步完善增值税征管制度，强化对医药等重点领域的税务稽查。

　　8、国家人社部：杜绝过度医疗，减少不合理用药

　　2015年，人社部印发了《关于全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控经办规程》，要求用两年时间在全国推开基本医疗保险医疗服务智能监控工作。据悉，今年底智能审核系统将在全国普遍使用。

　　据了解，人社部整理出的监控规则包括针对频繁就医、超高费用、超量用药、过度诊疗、重复诊疗、不合理用药等类别的监控规则241条，分析规则294条。

智能审核系统将审核出不符合诊疗常规、临床规范的用药行为，不符合标准的不允许医保报销，超出支付范围的自费。

 

二、国家卫生计生委加强医疗机构传染病管理

日前，国家卫生计生委办公厅发布《关于加强医疗机构传染病管理工作的通知》，要求二级以上医疗机构要明确传染病防治管理职能部门，加强传染病诊疗、转诊、信息报送等相关法定职能的组织、实施。各级各类医疗机构要提高对传染病的识别和初筛初诊能力，加强医院感染管理，防范医源性传播。

　　通知指出，各地卫生计生行政部门和医疗机构要提高认识，完善传染病管理体系建设，进一步完善和细化疾病预防控制机构、传染病定点医疗机构、专科疾病防治机构、综合（专科）医院等的职责和任务，明确分工和工作环节的衔接机制，探索完善传染病综合管理服务模式。

　　通知要求，各级各类医疗机构要建立健全医院感染管理组织，明确部门、人员和岗位职责。加强发热门诊、腹泻门诊、急诊、输血科、手术室、注射室、医学检验实验室等传染病传播风险较高部门的管理，做到区域划分明确，布局流程合理，防护设施完善。规范医疗场所环境清洁和可复用医疗器械管理，严格落实标准预防和无菌操作规程，规范手术、内镜检查、注射、采血等侵入性操作管理。严格落实《医疗废物管理条例》要求，加强医疗废物规范化管理，防范医疗废物污染环境和传播传染病的风险。

　　日前，国家卫生计生委办公厅发布《关于加强医疗机构传染病管理工作的通知》，要求二级以上医疗机构要明确传染病防治管理职能部门，加强传染病诊疗、转诊、信息报送等相关法定职能的组织、实施。各级各类医疗机构要提高对传染病的识别和初筛初诊能力，加强医院感染管理，防范医源性传播。

　　通知指出，各地卫生计生行政部门和医疗机构要提高认识，完善传染病管理体系建设，进一步完善和细化疾病预防控制机构、传染病定点医疗机构、专科疾病防治机构、综合（专科）医院等的职责和任务，明确分工和工作环节的衔接机制，探索完善传染病综合管理服务模式。

　　通知要求，各级各类医疗机构要建立健全医院感染管理组织，明确部门、人员和岗位职责。加强发热门诊、腹泻门诊、急诊、输血科、手术室、注射室、医学检验实验室等传染病传播风险较高部门的管理，做到区域划分明确，布局流程合理，防护设施完善。规范医疗场所环境清洁和可复用医疗器械管理，严格落实标准预防和无菌操作规程，规范手术、内镜检查、注射、采血等侵入性操作管理。严格落实《医疗废物管理条例》要求，加强医疗废物规范化管理，防范医疗废物污染环境和传播传染病的风险。

 

三、总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，现予发布。

　　特此通告。

附件：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

 

　　食品药品监管总局

　　2017年3月28日

 

　　附件

仿制药质量和疗效一致性评价

品种分类指导意见

　　为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

　　一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

　　二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

　　三、进口仿制品种。

　　（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

　　（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

　　四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

　　五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

　　六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。

 

四、中成药提价零售药店得利 独家品种喊涨底气足

龙头上市药企东阿阿胶、片仔癀、马应龙旗下部分“王牌”产品先后提价，有药企对此称涨价是“中药材资源价格及人工成本持续上涨等因素”造成，据了解，今年中成药涨价预期较强烈，但敢涨的更多还是独家畅销品种，从中“渔翁得利”的还有零售药店。

　　上市药企涨价 “爆款”中成药涨声一片？

　　就在东阿阿胶、片仔癀涨价后不久，另一家知名上市药企马应龙旗下的独家畅销中成药麝香痔疮膏供货价上调18%，马应龙就此发布了公告。据了解，该产品为公司主导产品，且已进入基药和医保目录，其2015年在中国城市零售药店中成药痔疮用药中夺冠，销售额近2.5亿元；而在医院渠道该用药领域，其销售名次也挤入了前三，销售额接近1.4亿元。

　　无独有偶，东阿阿胶此前提价的复方阿胶浆也是其旗下“摇钱树”——一款已进入医保目录的独家中成药。

　　片仔癀旗下明星产品如复方片仔癀含片、复方片仔癀软膏等，都是其独家中成药，均属于“爆款”产品。

　　中成药提价，笑开花的包括零售药店。“复方阿胶浆等产品涨价，甚至在一定程度上弥补了药店医疗器械、计生用品销售额流失到网络的缺口，可见它们有多受欢迎。”广州一位连锁药房的负责人称，作为市场“爆款”，这些产品的品牌营销、渠道拓展、消费者培育等都相当成熟到位，众多“铁粉”似乎对价格调整并不太敏感。“而且调价的同时，厂家往往也会加大买赠等优惠力度，所以市场接受度尚可。”该人士表示。

　　独家畅销品种屡屡提价背后是其充足的“底气”。“不少上市药企通过每隔一段时间，适度提高主导产品的市场价来确保业绩和利润。”一位行业观察人士称，敢涨价的产品基本都具有以下共同点：零售市场口碑良好地位牢固、不惧或鲜有同类产品竞争、每次提价都带动了收益上涨且没有流失太多消费者。

“产品走医院渠道会遭遇招标时候的大幅‘杀价’，所以如果不愁卖，主攻零售市场将更能确保利润。”该观察人士分析认为，虽然原材料涨价、人工成本涨价都是事实，但中成药借此提价的背后，也有自身定价策略的考虑。

　　药品总体价格较平稳

　　据了解，在经历三年“低位徘徊”之后，大宗中药材价格去年开始回暖。数据显示，去年国内药市行情先后经历了领涨、普涨和补涨三个阶段。以三七、吴茱萸、白术等为例，年涨幅均已翻倍甚至超过三倍。对此，有市场人士表示：部分中药材今年或延续上涨态势，甚至可能延续到明年。

　　也有药店负责人称，目前看，药品总体价格依然较为平稳，波动不大，所以消费者感受不明显。

 

五、部分药品行政审批事项审批程序调整！5月1日起施行

4月5日，CFDA官网公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，将于5月1日起施行。

　　根据《决定》，以下由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：

　　一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；

　　二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；

　　三、进口药品再注册审批决定。

　　其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。

　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

　　解读>>>

　　一  关于调整后的审批时限

　　调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。

　　二  关于进口药品再注册核档程序的审批事宜

　　申请进口药品再注册核档程序的，核档工作按原程序开展；核档工作完成后，中检院将再注册申请资料报送总局药审中心，不需要开展标准复核的，进入行政审批环节，需要开展标准复核的，进入技术审评环节。

　　三  关于不需技术审评的补充申请审批程序

　　对于不需技术审评的补充申请事项（原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项），按照原申报受理程序受理后，受理部门将申报资料报送总局药审中心，开展行政审批工作。

　　四  关于注册证核发时间

　　相关审批程序调整后，总局药审评中心将批件送受理中心，药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。

　　五  关于批准证明文件及其附件的勘误程序

　　申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的，可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请，由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。

 

六、重磅！医疗器械或要纳入《药品管理法》

2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。正是在此次会议上，提出了一个极其重要的事。

　　据国家药监总局网站消息，在会上确定的2017年医疗器械监督管理工作中，包含有一项任务：

　“推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容，提升医疗器械监管法律层级。”

　　另外，在前不久的某次会议上，药监总局器械司一位副司长在总结2016年医疗器械上市后监管工作时，也有提到“积极配合展开《药品管理法》医疗器械特别规定修订”。

　　医疗器械纳入《药品管理法》可以说是势必行之的事了。

　　医疗器械行业监管法规方面，目前，有以国务院令形式颁布的《医疗器械监督管理条例》，这是国字号行政法规；有以药监总局令形式颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械分类规则》等等，这些都是部门规章。

　　然而，食品有《中华人民共和国食品安全法》，药品有《中华人民共和国药品管理法》，这是由全国人大常委会审议通过、以国家主席令形式颁布的法律。同在药监总局的监管范围，医疗器械并没有这种最高层级的、代表国家意志的专门法律。

　　不过，若是医疗器械也纳入《药品管理法》，那么整个行业的监管法律层级是要上升到最高的。有了“国家意志”背书，监管举措可以合理升级。而对医疗器械行业的单位和个人来说，同样的行为，违法和违规面临的处境也是大大不同的，前者是犯罪，后者仅行政处罚。

　　《药品管理法》自颁行以来，已经修订过不止一次，现行版本为2015年4月24日的修正版。

　　2016年8月，药监总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》《以下简称《意见》》，其中又提出，积极推动《药品管理法》修订。

　　再次修订的背景之一，是现行《药品管理法》重生产轻研发，鼓励创新不够；此外，对违法犯罪行为惩戒力度不够，存在违法成本低、行刑衔接难等问题。类似问题，在医疗器械行业同样存在。

　　对此次修订，《意见》给出的时间表，是“力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议”，到2020年食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。

　　《药品管理法》再次修订，并且正在进行中，而医疗器械特别规定纳入，会否在此次修订中就实现，尚还有待观察。

 

七、2017流通大整治风暴：医院诊所药店一起查

　  4月1日甘肃省食药监局公布《甘肃省药品流通领域专项整治工作方案》（下称《工作方案》），明确表态要通过专项活动严厉打击“挂靠”经营、非法渠道购销药品、购销非法回流药品、制售假劣药品等违法违规行为。

　　其中，药品流通领域违法经营、基层用药质量安全和中药材中药饮片三个领域成为这一轮的整治重点：

　　药品流通领域违法经营行为专项整治：

　　对药品批发环节专项整治“回头看”，重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；

　　伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假；

　　购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

　　基层用药质量安全专项整治：

　　以城乡结合部和农村地区为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，以疫苗、生物制品（含五种血源筛查类体外诊断试剂）等冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂、终止妊娠药品等高风险品种，以及麻精药品等特殊管理药品为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展基层用药质量安全专项整治，严厉查处无证经营药品，非法渠道购进、销售药品，购进、销售、使用假劣药品、过期药品、非法回流药品，违规储运药品等违法违规行为。对无证诊所使用的药品，重点核查药品来源，严厉查处供药单位和个人。

　　中药材中药饮片专项整治：

　　严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。

　　对中药材中药饮片经营企业，重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为；

　　在更直接瞄准药品流通领域的两票制等政策之下，传统扭曲的医药利益链条被打破，部分企业过去通过外部关联公司（过票商业公司）完成资金费用的循环基本被断路，使长期以来过票公司得以生存的空间被压缩、直接摧毁“过票”的土壤，过票功能瓦解，药企面临巨大压力。