一、国务院发文：这些医药领域，重点监管

8月12日，国务院办公厅发布《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（以下简称《通知》），其中部分内容涉及医药领域，值得所有医药人注意。

《通知》显示，对重点领域进行重点监管，特别是对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域，要实行全主体、全品种、全链条严格监管。 其中，要在2019年11月底前组织开展危险化学品质量安全风险隐患排查和专项整治。 建立疫苗生产企业巡查检查制度，实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。开展中药饮片质量专项整治。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任。 此外，要开展打击欺诈骗保专项治理活动，实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例。 也就是说，在不久的将来，疫苗、中药饮片、4+7中标品种、零售药店以及涉及到环保安全问题的化工企业，即将迎来新一轮的严格监管。

    ▍中药饮片，开展质量专项检查 国家鼓励中医药发展是确定性的方向，但口服中药和中药饮片等传统用法才是取得长远发展的政策指引方向。比如对饮片不取消25%药品加成，不计入公立医院药占比，不纳入药品集中采购的利好政策。 在零加成、降低药占比和新版医保目录的共同作用下，中药饮片行业的增速可见一斑：公开数据显示，2011年-2017年，中药饮片加工子行业主营业务收入由854亿元增加到2165亿元。按照十三五规划，预计2020年中药饮片市场规模将有望比2016年扩大一倍，达到3912亿元。 中药饮片的销量逐渐攀升，随之而来的问题是质量安全。中药饮片近年来成为国家以及各省不合格名单中的常客：《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示，2017年全国抽验质量不合格药品中，有八成是中药。统计数据显示，中药材不合格数量十分突出，占不合格药品总数的64%，中药饮片占比也大大增加。 在这样的背景下，国家的监管也会越发严格：此次国务院发文，开展中药饮片质量专项整治，可能会是一个信号——未来相关部门的监管重点会向中药饮片倾斜。

       ▍4+7，加强中标品种日常监管 去年施行的4+7带量采购，为了中标，采购清单内的药企开始了一场血战：25个中选药品价格平均降幅52%，以阿托伐他汀钙片（20mg）为例，该品种国家集中采购的中选价格为0.94元/片，同品种原研药2018年底广州地区医疗机构的采购价为7.7元/片。 此时，不乏药企为了抑制竞争对手进入市场而采取战略性亏损的策略，比如正大天晴恩替卡韦以降幅90%以上的代价，保住了自己的市场。 因为很多中标药品降到了地板价，有专家公开表示，4+7带量采购对中标企业数量的限制，具有风险，一家企业要保障中标产品的全地区供应，这其中的不确定性太多。此外，低价下如何保证质量也是值得关注的问题。 比如今年6月，河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》，就表明了中标企业BMS生产能力上不能满足河北省采购量需求。尤其是4+7模式在全国各地陆续开始推广，已有9省开始积极联动，质量和供应成为当务之急需要解决的问题。 此次国务院发文，加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任，会以国家力量加强监督和管理。

 ▍零售药店监督检查全覆盖：打击欺诈骗保 近日，随着打击骗保工作的进一步加深，多地医保药店因涉嫌骗保而被中止医保服务协议。 比如6月25日，河南省人民政府官网曝光，焦作市医疗保障局在全市医疗保障系统内针对定点医药机构开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动，截至6月19日，该局共发现存在问题的药店和医院272家，其中市直43家、县（市）区229家。该局采取限期整改和处罚的方式，对发现问题的定点医院和定点药店予以处理，限期整改144家 此外，今年年初，国家医保局印发了《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求有关部门加大打击力度，巩固高压态势，继续做好2019年医疗保障基金监管工作。 今日，国务院下发文件，零售药店实行监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例，或将为打击欺诈骗保行动加了一把火。

二、取消GMP认证 让门槛成为门槛 让监管成为监管

随着上海的双证合一开始实施，业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈，有觉得监管简单了暗自高兴的，有觉得监管变严了忧心忡忡的，笔者本着十万个为什么的精神，也加入了这次大讨论。

首先必须了解取消GMP是怎么一回事：是合并而不是取消。药品生产许可证和GMP认证证书，两证合一。这个事情有利有“弊”。

先说有利的，它贯彻了国家简政放权的指导思想，简化了流程，对企业来说，少了一项认证，事务就少了一项，准备周期相对来说就变的更短了，这必须是好事情。

然后再说这个“弊端”，当然这个是打引号的，合并了之后，就没有GMP证书这一说了，那么假设出现重大风险要收证，收的是什么证？是药品生产许可证！是多少个品种？请同志们大声的告诉我，是不是全部品种！当然这个具体能不能有两个药品生产许可证还有待考证，但是合并之后违规成本变高，这是必然的。

理解了“取消GMP是怎么一回事”，然后我们来分析它的本质或者说是它的出发点，笔者总结了两句话：

1、让门槛成为门槛 2、让监管成为监管。

1、让门槛成为门槛

大家都知道GMP是制药企业的准入门槛，但是现在有个情况叫“60分万岁，多一分浪费”，这个是门槛，但是也是我们的终极目标。

这就导致行业整体提高程度很慢，而且没有主观性，笔者2011年进入行业，到现在8年时间，总体感觉行业进步不大。

国家局此举，目的在于明确门槛就是门槛，一旦没有达到门槛要求，你就没有生产许可，你就不是一个药企。

2、让监管成为监管

如果你是一个药企，我们在和你讨论什么原料药，什么制剂，什么注射剂，什么无菌。在此基础上，药监部门就可以做到细分垂直，有利于监管。

这就是我们要说的第二点：让监管成为监管。

在现阶段，药监的监督管理可以说是比较混乱，有许可证的年度监督性检查（一年一次力度较轻），有GMP的检查（不出问题5年一次），还有一些专项检查。可能这样跟大家说你们不是很明白，那么换个思路，大家考虑一下这里面涉及到药监局多少个科室，就明白这个事情是多么的混乱了。

两证合并后，必然会出现专门的检查员，如果后面出现了一个科室，专门负责监督检查，可能标签就是原料药检查组，无菌检查组等。

这个时候，检查会更专业，效率会更高，机动性会更好，以点打面杀伤力会更大，实现了认证和监管分离，责任会更加明确。

综上所述，GMP认证和药品生产许可证的合并，标志着我国药监体系的完善，监管效率及力度的提高，规范企业，周期会更短，市场竞争将更有优势。擦边球企业，面临的风险会更大，违规成本会更大。

三、国家带量采购昨日座谈会重磅信息：不强制降价，每省独家中标

昨日（8月15日），药品集中采购座谈会在上海召开。按照本次会议的通知，通知此次座谈会是25个带量采购品种的所有过了一致性评价的企业。

     6月份，河北省全省跟进4+7带量采购的中标结果，其中施贵宝承诺以带量采购中标价格进行供应，但明确表示产能不足。所以，本次座谈会产能供应保障成为和价格并列的两大议题。所以，本次会议特别要求供应部门负责人参加。

适度竞价，每省独家中标，中标价格可不同

和试点带量采购中标规则相同的是，本次仍是按通用名中标。据后面问答，有关负责人表示，按通用名中标，勾定主品规，无主品规不能参加本次带量采购。

带量采购药企最为关注首先仍是价格。根据坊间流出的座谈会会议纪要，带量采购价格红线有两条：

Ⅰ、中选药品中标价格。（可差比，包括剂型、规格、包装）

Ⅱ、不应高于本品全国地板价。（省级价格，地市级、单体医

院不参考）；该价格含配送费率。

不过，和上次特别要求价格降幅，在4+7带量采购试点降价已经很成功的基础上，本次座谈会明确不会特别强调降幅，而是适度竞价，多家中选，不过度追求降幅。

同时每省独家中标。这是一个特别需要注意的规则。这是否会意味着，本次中标价格将不会是统一价格？在一些回款较好的省份，估计会得到较好的降幅，但是在一些回款不好，或者执行中预期会遇到问题省份得不到好的价格呢？

嘉林药业问出了类似的问题：三家中标价格是齐平的吗？有关负责人的回答的是：价格是否会拉平也没定。

可见，即使中标，价格可能也是会存在差异。

也有企业进一步提问。由于全国扩标，所以本次非独家中标，最多3家中标。在问答中，有企业表示，若中标厂家1-3家占比从50%-70%不等，价格很难做评估。即如何实现两家挂钩。

得到的回应是，具体的数量标书上会有体现，比较人性化的，会有全部、50%-70%这样四档。

    辉瑞作为上次落选企业，代表众多落选企业提出关键一问：扩面又扩标后，落选企业价格又价格联动？灵北制药也问出相同问题，扩面后非中选品种是否有梯度降幅？得到的答复是：看各省制定的相关政策。

企业产能决定本次采购量

作为本次座谈会特别关注的产能问题，会议纪要提出保障措施有三条：

1.企业需说明原料药来源（重要），怎样才能保证产能足够，实际供应量应超过月定量（考虑到在协议周期内已完成约定量）

2.配送企业要保证供应，质量要保证。

3.中选企业需每月报库存。

同时，问答还显示，会后会调查产能，根据企业申报的产能调整采购量。

四、国务院、医保局：紧盯严打终端欺诈骗保行为

8月14日，国家医疗保障局官方网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第4107号建议的答复》（简称《答复》），在回应中，针对持续加强医疗保险基金监管事宜，医保局给出明确态度：加大监管检查力度、加大查处力度、加大曝光力度，指导各地落实好举报奖励制度，做好定点机构协议管理，运用好智能监控，加强部门协作，形成监管合力，构建基金监管长效机制。

无独有偶，两天之前，中华人民共和国中央人民政府网站挂网《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（简称《通知》），强调要开展打击欺诈骗保专项治理活动。毋庸置疑，紧盯严打、重拳监管，定点医院、零售药店等终端若被查实存在欺诈骗保行为，必将被拉进医保诚信“黑名单”。

医保“红线”严查重罚

 　在此之前，众多零售药店顺应政策要求，围绕合规经营行为陆续展开自查，但仍有部分零售终端铤而走险，行走在欺诈骗保“红线”边缘。此次国务院《通知》明确：由医保局负责，开展打击欺诈骗保专项治理活动，实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例。

 　而在国家医保局《答复》文件表示：在国家医保局成立伊始，即会同卫生健康、公安、药监等部门联合开展了打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动及“回头看”工作，取得积极成效，初步构建了打击欺诈骗保的高压态势，定点医药机构的服务行为有所规范。

　  根据介绍，各地共检查定点医疗机构和零售药店19.7万家，占全部定点机构的36.9%；各地发现并处理违法违规定点医疗机构和零售药店6.6万家，占全部定点机构的12.4%，其中解除医保协议1284家、移送司法127家；查处违法违规参保人员2.4万人；直接追回医保基金9.2亿元，行政处罚款8496万元。

 　某大型连锁药店负责人表示，医保定点药店往往通过盗刷医保卡，为参保人员套取现金或购买保健品、化妆品、生活用品等非医疗物品；串换医药产品、为非医保定点药店刷卡、虚开发票等行为，也是常见的欺诈骗保行为。

 　事实上，医保基金安全监管迫在眉睫。今年以来，伴随各省各地医保局推进“回头看”专项检查，多起医保骗保案例遭到曝光，哈尔滨、合肥、上海、重庆等多个城市均有药店遭受合规考验。

　　业内普遍认为，各级政府对于医保基金合规监管极为重视，不仅医保局联合相关部门持续巩固打击欺诈骗保呈现出高压态势，而且医保监管已经正式上升到国务院层次，体现出新时期医药产业合规监管的核心产业导向。

 　如今，国家医保局正在加快推动医保监管法制建设，完善医保基金监管的法律法规体系，从制度建设层面规范医疗保障基金监督管理，保障基金安全。此外，在监管手段上，医保监管部门也在不断创新，寻求智慧、高效的监管手段。

 　零售统筹合规为先

 　去年11月，国家医保局监管组牵头人黄华波表示，医保局决定开展专门打击欺诈骗保行为的第一个全国性专项行动“回头看”，“回头看”将聚焦医疗机构、零售药店及参保人员三个重点领域。

 

　　随后，国家医保局和财政部联合印发《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》，内容提出：举报人若对医疗保障经办机构工作人员，定点医疗机构、定点零售药店及其工作人员，以及参保人员等涉嫌欺诈骗取医疗保障基金行为进行举报，提供相关线索，经查证属实后将获得奖励。

　　在今年“两会”的“部长通道”上，国家医保局局长胡静林表示，2019年要将打击欺诈骗保作为医保工作头等大事，将继续出重拳、出硬招，坚决维护好医保基金的安全，绝不让医保基金成为新的“唐僧肉”。

　　伴随医改逐步深化，院内院外医药市场格局重构，业内一直期盼医保统筹面向零售药店放开，然而，受制于多重因素，零售药店医保统筹工作进展缓慢，迄今仍只有少数规定病种/特殊病种定点药店、慢性疾病定点药店的落地。

 　零售药店医保统筹工作进展缓慢，原因便包括了因为骗保行为，导致主管部门对医保统筹进入药店持审慎态度。不难看出，面对监管形势逐步升级，医保合规检查的力度也在相应提升，这不仅是政府部门医保基金安全管理的要求，更是顺应产业发展的客观需要。

 　专家指出，未来零售药店终端渠道将是药品获取的最主要方式，如今部分省份也在逐步开展试点工作，统筹医保的开放会从特药进入慢性病最后再到普通药品，强化零售终端的合规监管，有助于产业优胜劣汰，从而提高医保基金管理和使用效率。

五、卫健委要制定国家版辅助用药目录，管得了“神药”滥用吗？

临床上把有助于增加主要治疗药物的作用，或有助于疾病（功能紊乱）预防、辅助治疗的药品，称为辅助用药。这类药里，有一些既不针对病因也不针对症状，在实践中适应症宽泛，临床功效却不显著，一般未获得行业疾病诊疗指南推荐，因此又被业界称为“神药”。

“神药”滥用已久，通过制定国家版辅助用药目录监管其应用，有用吗？

沉疴已久

当万能神药碰上以药养医，结果可想而知。

李海燕曾经分析过西安市32家医院的辅助用药使用情况，她是西安第四医院药剂科的药师，能看到这些医院的用药数据。

“过度使用辅助用药情况普遍”，这是李海燕的结论。她通过分析发现：在2013-2015年间，这些医院用药金额排名前20的药品中，辅助用药的种类和用药金额都逐年递增。有13个辅助用药连续3年进入3家以上医院用药金额前20名。

“部分治疗作用不确切的辅助治疗的中药注射剂成为临床用药消耗金额最主要的部分 ”，李海燕还发现，在上述13个辅助用药里，有7个是中药注射液。中药注射液销售额的增速远超平均水平，2014年，它的增长率还是3.6%，到了2015年，这个数字是38.5%。

类似情况并不是西安特色，而是中国特色。

2016年，北京积水潭医院和北京大学药学院的学者联合发布的一项研究显示，98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理 /不规范的情况。其中，中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药、神经营养药是辅助用药滥用的重灾区。

以肿瘤患者辅助用药为例，一项针对江苏常熟第一人民医院180位肿瘤患者的用药分析发现，40%的患者存在联合用药不适宜或重复用药，24%的患者药品用法与用量不合理，22%的患者用药指征不明确。

在联合用药不适宜的情况里，保肝药占比最高，达32%。有患者被联合应用三种保肝药，其中两种作用机制相同。也有患者被重复使用两种成分基本相同的中药注射液。

“国家在新药审批层面存在问题”，在李海燕看来，“神药”泛滥有多种原因，其中一个在药品监管部门，“前些年对药品审批管得不是很严，一些药品价格比较高，治疗作用不是很明显，像中药注射液成分很复杂，安全性也不是很高，都审批进入了市场”。

这还要从1998年说起。1998年以前，省级卫生行政部门还拥有药品审批权，各地药品标准不一，药品质量也参差不齐，药品市场很混乱。

1998年，为了改善混乱的药品市场，中国成立了国家药品监督管理局，回收药品审评审批权。成立专门监管机构并没有改善药品市场状况。在时任药监局局长郑筱萸的带领下，中国进入了药品审批的快车道。在地方标准下上市的药品不需要经过临床试验就可以通过审批；大量未经严格临床试验的仿制药集中上市，不管疗效只要安全性，成了行业潜规则。

众多功能主治宽泛、疗效不确切的“神药”由此上市，仅2005年，就有一万多种药品上市，数年间，药监局批出了十几万个药品批号。

“你让他上马了生产线，批了批号，他自然得见效益”，山东某县医院脑外科医生许飞（化名）谈到刚发布的通知时说。

万能神药对患者并不总是安全无效。上述关于常熟医院的分析就指出，药物的联合应用应注意患者肝脏的承受力，保肝药多数也需要在肝脏代谢，其代谢物也可能有毒，应用过多会增加肝脏的负担，使肝功能受损进一步加重。

中药注射液的有效性和安全性更是一直饱受诟病，不良反应率居高不下。据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

这些被滥用的“神药”最终只能由患者和医保基金买单。

医保目录中的辅助用药以中成药（中药注射液）居多。多年来，在政府大力发展中医药的精神指导下，中成药在医保目录中的比重不断增加，2017版医保目录收录的2535种药品中，中成药就占了1238种，占比达48.8%。

    在医保基金的加持下，医院卖起“神药”来如鱼得水，医生选药时也会有意“照顾”下医保患者。以尚未被循证医学研究证明有确切疗效的中药注射液“舒血宁”为例，某医院医保患者的用量达到自费患者的3倍。

据中国医疗保险研究会发布的《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》显示，该药次均费用及治疗疾病数量始终位居前列，使用费用达24.93亿元，治疗疾病数量为154个，其中，超适应证使用（超出说明书范围使用）的费用达12亿多元。

“神药”占据了巨额医保基金。一项对新疆兵团四师医院心脑血管病用药情况的研究显示，该院的中成药全部作为辅助用药使用，使用数量仅占全部用药量的5.5%，使用金额却占到了31.2%，消耗了31%的医保基金。

“神药”不是第一次被关注

卫生行政部门并非没有注意到医院在滥用辅助用药。对辅助用药的监管从2011年就开始了，时年11月，原卫生部印发的《三级综合医院评审标准实施细则( 2011 版) 》规定: 医院每年用药金额排序前十位的药品应与医院性质及承担的主要医疗任务相符合，无辅助用药，无特殊管理的抗菌药物。从2013年开始，若辅助用药进入医院药物采购金额的前十名，医院将失去参与等级评审的资格。

近三年来，关于辅助用药的监管政策更是从未断过。“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”，“强化辅助用药的临床使用干预”，“落实辅助用药管理制度”，“建立辅助用药跟踪监控制度”，“对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控”...，这些政策表述陆续出现在不同医改文件中。

各地也紧跟政策脚步。据不完全统计，2015-2017年间，全国有20个省、市发布通知要求加强辅助用药管理，其中内蒙古、云南、安徽、河北、江西、四川、湖北、山西、辽宁9省相继发布辅助用药目录清单。

不过，这些政策对“临床合理用药”起到了多大效果尚不清晰。“12月12日，卫健委发通知之前，各省都有不同层面对辅助用药的管控，但是各省的实施力度不一样。有的省实施力度比较大，抓得比较严”，李海燕说。

北京大学医药管理国际研究中心近三年一直在关注，一些省份实施重点药品监控政策后，对辅助用药使用的影响。今年9月，他们发布的一项研究显示，安徽和四川对辅助用药实施重点监控政策后，辅助用药的用量和金额均有所下降。但也有研究显示，某医院在制定辅助用药目录，实施辅助用药管理制度后，“辅助用药滥用及不合理用药问题日益突出 ”。

有学者据此撰文表示，医院主要从使用金额上对辅助用药进行限制，可能使临床科室为规避其监管而频繁换药，这样既影响患者的临床治疗，又无法从根本上解决辅助用药不合理使用的问题。

上述北京大学的研究也指出，重点监控药品用量、金额的增减只可作为评价政策监管效果的一个参考标准，并不能作为衡量合理用药监管效果的主要指标。北大医药管理国际研究中心教授史录文参与了这项研究，在他看来，过往政策“解决的是表面问题，解决不了本质问题”。

新通知要面对哪些问题

在解决本质问题之前，新发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》还有些其他问题需要面对。

“这个辅助用药是如何界定的？”，这是许飞（化名）看到这个通知后的第一个问题。同样的问题不只他有，国内几乎所有关于辅助用药的论文都会指出这样一个事实：在中国，辅助用药的定义尚未明确。

    大家普遍引用的一个定义来自美国国立医学图书馆PubMed，“有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物 ”。

这个定义并不能完全适用中国的用药现实，因为美国并没有像中药注射液这样的药。

“我不认为这个概念能界定出来，从学术上无法界定”，史录文表示，一种药针对某种疾病可能是治疗性用药，针对另一种疾病可能只有辅助性作用。因此，他也不认同“辅助用药”这种说法，“比如有些药品是高血压病人必须吃的，如果它用量大了，你就把它归到辅助用药里面去吗？这是不合理的，也是不科学的”。

史录文还担心政策安排是否能和医学规律有效结合，“可能还会带来其他一系列问题，比如到时候医生可能会说没有药用，推诿患者”。

卫健委可能也想到了这种情况，新通知里强调要“充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选”。

许飞关心的是政策能实践到什么程度，他说他们医院之前也限用过辅助药，“每个病人限用两种”。但后来就没有领导再提起此事了，“虽然规定了，但是没有处罚措施，说不定哪天某个领导一拍脑门儿，又继续狠抓”。

他认为，控制辅助药得“源头和临床一起抓，单从临床抓，很难成功”。这就不可避免的涉及到了如何看待中医药的问题：市场上大量疗效不确切的中成药和中药注射液该如何处理？

“现在很多中成药是西医开出去”，史录文表示，中药企业需要思考如何为自己的药品提供更多证据，让西医明白中药所针对疾病的症状特点。

国家“重大新药创制”科技重大专项课题组的研究也认为，有必要对某些中药进行安全性和有效性临床再评价。

不过，中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任李林此前接受媒体采访时曾表示，中药再评价会侧重做质量标准的规范，这跟用药安全直接相关，但“有效性问题动不了，工程太大了”。

其实，无论是如何界定辅助用药，还是政策贯彻力度，抑或是药品安全性、有效性的问题，归根结底都要看医生怎么给患者开药。“应该让医生主动回归医学规律下合理使用药品、合理诊断，根据疾病情况，该用什么药用什么药”，这是史录文认为应该解决的本质问题，“现在没有很好的手段，调动医生回归医学规律看病用药”。

“我认为这些政策和解决本质问题同时推进，才有可能有更好的效果”，史录文说。