全国关注，深圳GPO上新闻联播了！

7月28日，央视《新闻联播》以《深圳：试点药品集团采购改革成效显著》为题，大篇幅报道了深圳市探索药品集团采购（以下简称“深圳GPO”）在降低药价、保障供应和优化服务等方面的诸多成效。

在业界看来，深圳GPO出现在素有“中国风向标”之称的《新闻联播》里，意味着深圳GPO模式获得高层的高度肯定，将被进一步借鉴和推广。

降低药价

报道指出，前不久，一位患者抢救中急需大量的抢救药，深圳GPO平台全药网不到一个小时，便解决了碘解磷定注射液供应问题，患者获救。

由于抢救药、低价药、短缺药用量少、价格低，生产厂家少，再加上我国现行的很多采购平台招采不一，缺乏约束机制等问题，导致了的情况出现，而深圳GPO改革解决了药品供应保障问题。

在降药价方面，深圳GPO的表现可谓是相当亮眼。部分重大、慢性疾病常用药降幅超过50%，肿瘤用药降幅达到70%，综合降幅21.99%。仅2018年，深圳市节约医药费用15.16亿元。上述成果，得益于深圳GPO充分利用大数据，掌握了采购目录品种的全国销售价格，结合深圳市药品使用量，和药厂直接谈判。

那么，如何保证药品质量？深圳GPO瞄准了采购目录。据报道，改革前，采购目录2165个通用名、4387个品种，改革后，只有828个通用名、1645个品种，剔除了大量可能存在“带金销售”的奇异规格和剂型，合理用药水平显著提升。

可见，深圳GPO降价外，还保证了药品质量，这与国家时下大力推行的“4+7”目标是一致的。换作官方的话，就是“人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标”。

改革先锋

7月24日中央全面深化改革委员会第九次会议上，深圳再度被寄予厚望：深圳成为建设中国特色社会主义先行示范区，未来创建成社会主义现代化国家的城市范例。

这意味着，在改革开放40年的新时期，国家给深圳的定位是继续做排头兵，闯出一条路。深圳GPO将在中国医改中，继续扮演“降低药价”、“造福民生”的重要角色。

值得关注的是，在“造福民生”的同时，深圳GPO不忘帮助整个医药供应链提高效率，降低成本，加强质量管理水平。其中，全药网与深圳恒合互联网络科技有限公司合作推行首营资料电子化，网络交换与认证，让全药网的上下游客户分享001平台即“首营电子资料交换平台001PT.COM”的好处：

    国密级的加密技术保障资料的安全；通过工信部和国家密码管理局审核批准的中国移动CA中心制作数字证书和UKey保障资料无法篡改；

通过与国家公安部和市场监督管理局查验企业和个人信息保障资料的真实性；操作简单，方便交换双方和企业内部各个部门工作。

不仅如此，“首营电子资料交换平台001PT.COM”已覆盖全国并保障各个地区通用，唯一可以长期进行CA认证，保障医药生产企业、流通企业、药店和医疗机构的业务符合国家规定（如：从交换资料之日起，资料最低保存5年）的平台。全药网与001平台的合作进一步诠释了“互联网+”在医药行业方方面面的优势和作用。

目前，深圳GPO已在广东、新疆、吉林和广西等地多点开花。而今，新闻联播用了2分23秒来报道深圳GPO，大谈药价，预示着政府在降低药价、保证质量上的决心与信心。

二、陕西药品再注册工作“提档加速”

7月30日记者从陕西省药品监管局获悉，为进一步做好陕西药品再注册工作，推动陕西医药产业高质量发展，省药品监管局日前印发《2019年药品再注册工作方案》（简称《方案》），明确陕西药品再注册审批时限由原来的90个工作日压缩为41个工作日，药品生产企业再注册申报资料由原来一式3份减至1份，企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次。

《方案》明确由省药监局负责本轮药品再注册工作的组织协调和监督检查，并组织实施全省药品再注册的签收、审查、审批及汇总上报等工作，并明确相关单位工作职责。按照“坚持稳中求进，强化风险治理，深化放管服改革，细化责任落实，优化审评审批流程”的思路，对药品再注册申报资料内容、工作程序、工作时限等环节进一步进行了优化。
　　《方案》明确，药品再注册申报资料主要包括药品批准证明文件；药品生产企业对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告；五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明；药品处方、生产工艺、药品标准和生产药品制剂所用原料药的来源等内容。同时明确，企业存在药品有效期届满前未提出再注册申请；未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求；未按照要求完成Ⅳ期临床试验以及未按照规定进行药品不良反应监测等9种情形之一的药品不予再注册。
 　　据省药监局药品注册管理处处长龙政军介绍，药品再注册是指对药品批准证明文件（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）5年有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。旨在约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况（如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）继续关注并进行系统评价，以保证用药安全。2010年开展了我国第一次药品再注册工作，2015年开展了第二次药品再注册工作， 2019年下半年将全面启动陕西第三轮药品再注册工作。目前陕西约有6000多个药品品种，涉及140多家企业要开展再注册工作。

　　龙政军表示，为了做好本轮药品再注册工作，省药品监管局成立了工作领导小组，要求各成员单位要严格按照相关要求把握审查尺度，进一步优化药品再注册审查工作流程，明确工作时限，提高工作效率，严明纪律要求，确保工作质量。

三、2019版医保目录预计8月初公布 一批“安全无效”药品或将出局

新版医保药品目录牵动药企神经，动态调整首次引入药品谈判机制和医保用药咨询调查环节，地方增补权限或将取消。

国家医保药品目录动态调整有了最新进展。八点健闻获悉，医保药品常规目录预计将在这个月初公布。

与医保药品常规目录一同公布的，还有谈判药品名单。谈判药品名单公布后，国家医保局将组织企业进行价格谈判，再公布最终的谈判准入目录。

此轮调整最大亮点之一，是国家医保局第一次将药品谈判机制纳入医保药品目录动态调整工作中。

与医保药品常规目录的药品不同，被纳入谈判药品名单的药品以独家品种为主，尤其是专利药、原研药，价格昂贵，由国家医保局谈判后降价进入医保药品目录。

这也是第一次由国家医保局牵头，对医保药品目录进行动态调整。

2019年3月26日，国家医保局发布征求意见稿，4月17日正式公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（下称《调整方案》）。

《调整方案》的发布，意味着医保药品目录动态调整工作开始回归常态化。按照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，我国医保药品目录原则上每两周年调整一次，此次动态调整距离上一版医保药品目录（2017年版）正好是两年时间。但从2000年第一版医保药品目录发布至今的19年时间里，一共只经历了3轮动态调整，间隔最久的一次长达8年。

动态调整时间缩短后，医保药品能够较快地有进有出，盘活现有的医保资源，提升药品可及性，发挥医保基金的更大作用。

据有关专家透露，这轮调整更加突出经济性原则，重点考虑医保基金的承受能力，评价标准相比之前更加精细，药品结构更加完善，尤其是对用药支付的管理。

对于药企来说，这是一个极为敏感的阶段，某些长期依赖“安全无效”的医保药品而霸占市场多年的药企，或将因此淘汰出局。

医保药品目录公布在即，八点健闻联系了一些药企，大多对此缄默不语，极为低调。但平静的表面，暗流涌动，有药企在此期间选择主动降价，为求得跻身医保目录的筹码。

八点健闻记者试图通过梳理前几轮医保药品动态调整，以及药品谈判的情况，对照此次调整过程，厘清医保药品目录调整的趋势与变化。

首次增加医保用药咨询调查环节

《调整方案》将医保药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。其中准备阶段为1-3月，评审阶段为4-7月，谈判阶段为8-9月。

“医保用药咨询调查”这一环节成为一大亮点。

值得注意的是，这项工作首次被使用在医保药品目录动态调整中。在今年4-7月的评审阶段，“医保用药咨询调查”成为首个环节，而这项工作在国家医保局3月发布征求意见稿时，还未被纳入其中。

 医保用药咨询调查的目的，是为医保药品确定一个合理的初始范围。这个调查耗时长达一个月。国家医保局选取了2018年12月31日前上市的所有药品，大约有上万种，将其按照不同领域分类，比如呼吸科用药、心内科用药等。再从一个有25000名专家的遴选专家库中抽取5000多名专家，这些专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%，每个药品组别的专家原则上不少于50人。

不过，对于医保用药咨询调查这个环节，有业内人士表示担忧：“基层专家参与（这个环节）有广泛的代表性，但一些基层专家可能对一些创新药并没有深入了解和研究，这可能会导致一部分创新药被遗漏。”

遴选专家们对其所在学科领域的药品进行电子投票，选出值得纳入医保目录的药品。最后，通过投票，遴选专家们在市场上的上万种药品中筛选出上千种药品。

按照程序，医保用药咨询调查后，咨询专家根据遴选专家投票结果，以及拟纳入的品种数量，确定调入（含谈判）、调出药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论。

咨询专家约300人左右，分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。国家医保局与这些咨询专家集中开会，“对每个药提建议，不是打分”。

在提建议的过程中，咨询专家们“会对一些药品的临床价值有分歧”，但最终经过讨论也会达成一致。这个过程耗时近1个月时间。

这轮调整的另一大亮点是，药物经济学备受重视。有药品政策专家对八点健闻记者解释，药物经济学为某种药品提供“天花板的价格”，如果某种药品的市场价格超出了药物经济学测算出来的标准，“是纯属浪费的”。“目前，我们都是参照周边国家的平均价格来与这些上市的同种药品做对比，比如台湾、韩国、新加坡等”。

与此同时，咨询专家们会选出8月份需要谈判准入的药品。截至目前，谈判工作还未正式开始。

据一位去年参加过谈判准入的专家透露，今年较为严格，去年参加过谈判的专家今年大部分将不再参与这项工作。

医保目录地方增补权限或将取消

实际上，从国家医保局去年成立以来，动作频频，相关改革步伐日益加快。国家医保局的强势姿态，使得外界从医保药品目录动态调整初期便开始猜测，地方增补目录的权限是否会被缩小。

7月22日，国家医保局针对医疗保障待遇清单管理制度公开征求意见，其中明确基本医疗保险药品目录将由国家统一制定，地方原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。

目前，对于一些未能进入国家医保目录的药品，包括不少新药，药企有望通过和各地医保部门的谈判进入地方目录，这条路也将被堵死。

而在此前国家医保目录调整过程中，各省对医保目录乙类药品一直有15%的调整（调入、调出）权限，各省会将该省内医疗机构广泛使用的药品且“价格合理”的品种调进目录中。因为各地医保基金统筹能力有所差异，《医保目录》给予各省区市一定幅度的自主调整权，以便于更好满足当地人民的就医保障需求。

但在实践中，仍会有诸多问题出现。各地增补方案过度依赖价格指征，且有行政干预因素，使自主调整权带来了新的权力寻租，地方保护的情况也难免出现。

在2017年版国家医保药品目录发布后，多省进行了医保药品目录调整，明显具有“地方特色”。以某一省份为例，在当年发布的医药产业健康发展实施意见中，明确对本省企业给予重点扶植，开设“省级增补目录直通车”，参照相关目录中已有产品及时将相关规格、剂型纳入或增补进入省级有关目录。

省级调整权限被收回后，“感觉更科学、更合理”，一位医保专家评价。

此外，住院异地就医结算这项政策在全国如火如荼进行，提高医保药品目录统筹层级，“减少各地医保药品目录库不统一的情况，更有利于该政策的推进”，上述专家说。

重点考虑基药目录中的非医保品种

近日，国家医保局局长胡静林发表文章：《在新的历史起点推进医疗保障改革发展》，文中释放了一个新的信号，提及考虑纳入医保目录的重点之一，就是“基本药物中的非医保品种”。

2009年，基药目录由原国家卫计委发布，首次面世，其307种药品均属于医保甲类药品。基药目录的制定是为了保障基层医疗机构的用药，目录中的药品大多为价格低、满足基本医疗需求的药物。

直到2012年开始，基药目录中开始出现了非医保品种。而2018版基药目录中也出现了11个非医保品种，包括吉列德的丙肝用药丙通沙和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等。

但丙通沙市场价格较贵。“丙沙通进入基本药物目录，主要考虑这个药可能会在基层用，这种药是全基因型的，口服比较方便。但是基本药物目录没有办法解决支付的问题”，有专家担忧，如果市场价格在谈判名单出来前一点都没降，“很难进入到谈判目录”。

四、医疗保障待遇清单管理制度几大看点

国家医疗保障局（以下简称国家医保局）日前发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），引起业内广泛关注。    

《征求意见稿》中要求建立的医疗保障待遇清单，可看作一个正面清单，换言之，清单中未列入的事项都不能执行。《征求意见稿》在附件中详细列出了清单内容，笔者发现以下几方面值得重点关注。

一、低水平、全覆盖总原则不变 

 《征求意见稿》再次体现了我国医保制度的总原则是低水平、全覆盖，将基本医疗保险制度、大病保险、医疗救助制度囊括在这个范围内，并制定出规范的标准，将之前由几个部委负责的工作统一到国家医保局管理，有利于在执行中的统一。

二、允许地区差异化存在

    众所周知，各地经济发展水平不一致，医保筹资水平不同。比如在上海，参保职工可使用其医保个人账户中的结余资金购买商业医疗保险，其他地方则未必如此。  《征求意见稿》在“基本待遇支付政策”部分中提出，“各地因地制宜，在国家规定范围内制定住院和门诊起付标准、支付比例和最高支付限额”。笔者认为这一规定比较合理——各地的医保付费标准、医疗水平、患者需求不同，各省(区、市)可在国家允许的范围内作适当调整。长三角、珠三角、环渤海地区与西部部分不发达地区相比，部分项目的缴费应有所差别。

三、考虑专款专用

细观文件内容，笔者认为应针对目前有些地区出现的骗保、医保资金挪用或滥用等情况进行监管与遏制，医保资金应做到专款专用。还需考虑的是，如果整个医疗保障系统因此文件而发生变化，那么将对整个药品供应链带来影响，并对各环节产生约束作用，需要各相关部门的协同配合。    

四、补充医疗保障

   对于补充医疗保险方面，笔者认为，《征求意见稿》对参保人员的大病和住院保险方面内容的强调，充分体现了国家的惠民政策。文件出台后，还将影响正在发展中的医联体、医共体的推进速度。特别是《征求意见稿》中新增了门诊支付、门诊慢特病等特殊支付政策，为分级诊疗后的患者处方延伸以及慢病长处方开设了便利通道。    

五、冀望省级目录不可取

     各地必须更严格地执行国家医保目录。此前，各地区被允许对医保目录中的乙类药品拥有调整权利，调入和调出总量控制在品种数量的15%以内。《征求意见稿》规定：“国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。”这意味着药企很难寄希望于通过省级医保目录增补来弥补未能进入国家医保目录的缺失。  

六、关注药品临床使用情况限制

对企业来说，相关品种进入国家医保目录的重要性不言而喻，但进入国家医保目录并不等于产品的销量一路上扬。一些药品的临床使用受到限制，如有些存在于国家医保目录中的品种，对于一般疾病，医保不允许报销（工伤除外）。对此类药品，企业还需关注国家医保目录对每个品种临床使用情况的限制。 

七、斟酌使用各类目录品种

    业界需注意，如果正式出台的清单与国家卫健委此前发布的新版《国家基本药物目录》《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》等文件有出入，医疗机构需在具体品种的使用方面加以斟酌。如果考虑医保用药总量控制的因素，应优先考虑使用医保目录中的品种；若考虑需要提升临床治疗水平的品种，则国家卫健委的相关目录更具有指导性。笔者认为，国家卫健委颁布的国家基本药物目录中尚未列入的11个品种能否根据临床使用效果尽快纳入，是值得关注的问题之一。    

    除了药品生产企业、医疗机构的应对以外，患者也需要考虑一些问题，如第三方支付等。总的来看，此次《征求意见稿》的发布及日后正式文件的出台均涉及各部门的权责，如何协调、发挥好各相关方的作用，是医疗保障待遇清单制度发挥效力的关键因素。对于此项文件出台的后续事宜，业内将持续关注，并拭目以待。

五、国家禁毒办发布《关于防范非药用类麻醉药品和精神药品及制毒物品违法犯罪的通告

近年来，受国际毒潮影响和暴利刺激，国内部分公司和人员因对制毒物品及非药用类麻醉药品和精神药品的相关法律法规规定了解不够，铤而走险非法加工、销售、走私制毒物品、非药用类麻醉药品或精神药品，因而受到国内执法部门的打击处理或国外执法部门的指控制裁。为便于相关企业和广大群众了解国家相关法律法规，提醒大家守法经营，国家禁毒办近日发布了《关于防范非药用类麻醉药品和精神药品及制毒物品违法犯罪的通告》。全文如下：

     关于防范非药用类麻醉药品和精神药品及制毒物品违法犯罪的通告

 　 为切实加强对非药用类麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控，有效遏制此类违法犯罪活动，根据国家相关法律法规规定，现将有关事项通告如下：

　　一、根据《中华人民共和国刑法》第350条之规定，严禁任何组织和个人非法生产、买卖、运输醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料、配剂，或者携带上述物品进出境。严禁任何组织和个人明知他人制造毒品而为其生产、买卖、运输前款规定的物品。

 　二、根据《中华人民共和国刑法》相关规定，明知某种非列管物质将被用于非法制造非药用类麻醉药品或精神药品而仍然为其生产、销售、运输或进出口的，按照制造毒品犯罪共犯论处。

 　三、根据《中华人民共和国禁毒法》第21条、第22条之规定，严禁任何组织和个人非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。严禁任何组织和个人走私麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。

 　四、根据《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》之规定，非药用类麻醉药品和精神药品除《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》中列明的品种外，还包括其可能存在的盐类、旋光异构体及其盐类。

 　五、根据《易制毒化学品管理条例》第5条之规定，严禁任何组织和个人走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。严禁使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。严禁个人携带易制毒化学品进出境，个人合理自用的药品类复方制剂和高锰酸钾除外。

 　 六、根据《易制毒化学品进出口管理规定》第47条之规定，严禁任何组织和个人未经许可或超出许可范围进出口易制毒化学品，严禁个人携带易制毒化学品进出境，个人合理自用的药品类复方制剂和高锰酸钾除外。

　　七、邮政、物流、快递企业发现非法邮寄、运输、夹带疑似非药用类麻醉药品或精神药品、易制毒化学品等制毒原料或配剂的，应当立即向公安机关或者海关报告，并配合公安机关或者海关进行调查。邮政、物流、快递企业应当如实记录或者保存上述信息。

　　八、任何单位或者个人出租、转让其反应釜、离心机、氢气钢瓶等特种设备的，应当如实登记承租或者受让企业、个人信息，并及时将登记信息向所在地县（市、区）安全生产监管部门和公安机关报告。

 　 九、明知某种非药用类麻醉药品和精神药品或制毒物品已在国外被列为毒品或易制毒化学品进行管制而仍然向该国生产、销售、走私的，将可能面临该国执法部门的刑事指控或制裁。

 　 十、鼓励广大群众向公安等有关行政主管部门举报新精神活性物质等毒品或者制毒物品违法犯罪行为。对举报属实的，将按照有关规定予以现金奖励。相关部门将对举报信息严格保密，对举报人依法予以保护。

 　特此通告。

　　国家禁毒委员会办公室

 　　2019年8月1日

六、国务院政策例行吹风会：治理高值医用耗材改革方案有关情况

8月1日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长李滔和有关部门负责人介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况，并答记者问。

主持人：

女士们、先生们，下午好！欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。近日国办正式印发了《治理高值医用耗材改革方案》，为了帮助大家更好地了解相关情况，今天非常高兴地邀请到国家医疗保障局副局长李滔女士，请她为大家介绍有关情况，并回答记者朋友们的提问。出席今天吹风会的还有：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元先生，国家卫生健康委医政医管局负责人焦雅辉女士。下面先请李滔女士作介绍。

李滔（国家医疗保障局副局长）：

各位新闻界的朋友们，大家下午好。非常感谢大家对国家医疗保障工作的关心和支持，下面我就国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》做简要介绍。

党中央、国务院高度重视人民健康，要求采取有力措施不断减轻人民群众就医用药的负担，2019年5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《治理高值医用耗材改革方案》，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。

近年来，随着医改的持续推进，特别是药品领域综合治理的逐步深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显，成为增加人民群众就医负担的主要因素。各地结合实际，探索实施了高值医用耗材领域的相关改革，也取得了一定的成效，但尚未从国家层面统筹协调各项改革举措，改革尚不系统、不协调、不深入，部门之间未能形成合力，相关问题难以从根本上得到解决。

此次改革以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕高值医用耗材价格虚高、过度使用等突出问题，疏堵并举，三医联动，综合施策，主要改革聚焦以下四个方面：

一是促降价。通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。

二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用耗材过度使用等乱象。

三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制，强化对生产、流通、使用各个环节的监督管理。

四是助发展。通过加大财政投入，合理调整医疗服务价格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持续健康发展。

《方案》的具体措施包括：

一是完善价格形成机制，降低虚高价格。统一耗材分类和编码，将单价和资源消耗占比相对比较高的耗材作为重点的治理对象。实行医保准入和动态调整，逐步实施准入价格谈判，建立企业报告制度。完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率。完善医保支付政策，引导医疗机构主动降低采购价格。

二是规范医疗服务行为，严控不合理使用。落实医疗卫生行业管理责任，完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制。加强定点医疗机构行为管理，完善医保智能审核系统，建立黑名单制度。

三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。完善质量管理，严格注册审批，建立追溯体系和产品质量终身负责制。落实再评价和召回制度，强化流通管理，建立配送遴选机制，鼓励实行“两票制”。加强党风廉政建设，严格落实一岗双责，加大纪检监察力度，严肃查处贪污贿赂失职渎职等行为。

为保障改革落地见效，《方案》还强调要坚持三医联动，强化组织实施，提出要加大财政投入力度，合理调整医疗服务价格，深化医保支付方式改革，加快建立符合行业特点的薪酬制度等配套措施。要求各地各有关部门要提高认识、加强领导，明确责任、分工协同，加强宣传、合理引导，确保改革平稳有序推进。

下一步，国务院有关部门将按照《方案》的重点任务、分工和时间表，启动实施各项改革任务，逐步减轻人民群众的就医负担，促进行业健康有序发展。下面我将和各部委的同志们一道回答媒体朋友的提问。谢谢大家。

主持人：

感谢李滔女士的介绍，下面开始提问。提问前请介绍一下所在的新闻机构。

中央广播电视总台央视记者：

我们关注到上个月医保业务编码标准动态维护在国家医保局网站上线试运行，在上线的4项医保信息业务编码当中，医保医用耗材分类与代码是难度比较大的一项，请问统一全国医保医用耗材分类与代码有哪些重要意义呢？谢谢。

李滔：

感谢您的提问，正如您关注的那样，统一医保医用耗材分类和代码是高值医用耗材治理的基础和先决条件，据调查，现行的医用耗材种类繁多，数量庞大，“小、散、乱”的问题比较突出，而且名称不规范，编码不统一，数据也难以比对。国家层面缺乏统一的行业标准和编码体系，增加了招标采购、医保支付、价格监测、基金监管等工作的难度。

统一医用耗材分类和编码对促进医保精细化管理，特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。通过统一编码和分类可以实现“三可”，即“可比较、可监管、可分析”。具体来说，“可比较”是通过统一分类和编码实现各地、各医疗机构之间数据的互认，推动高值医用耗材在地区间、医疗机构间的数据比较，信息公开透明。“可监管”是可以强化对生产流通使用各个环节的监督管理，促进各部门联动共同做好监管。“可分析”是可以实现国家和各省市之间高值医用耗材的数据互通，开展大数据分析运用，提高治理能力，也可以大大减轻企业在各地招标采购环节重复报送产品信息的压力和负担。

国家医保局成立伊始就启动了全国统一的高值医用耗材编码编制制定工作，形成全国的通用语言，研究制定了医用耗材在内的15项信息业务的编码标准。6月27日已经在国家医保局的官网上线运行。最大的特点是规范了医用耗材的分类目录，实现了“一品一码”，在推进高值医用耗材招标采购、支付、监管全过程的信息都能够实现互联互通，为全面深入治理高值医用耗材打下了很好的基础。

下一步考虑，各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材均应积极参与到产品信息维护，凡是产品信息不按照统一的分类和编码进入医保系统的，以后就不能在全国各省和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。谢谢。

中央广播电视总台国广记者：

我们想知道，改革方案出台后国家卫生健康委还将采取哪些措施来确保政策落地生效？切实提高患者的就医获得感？谢谢。

焦雅辉（国家卫生健康委医政医管局负责人）：

改革方案颁布以后，国家卫生健康委最主要的职责是四个方面：

一是要确定范围。按照文件的规定，我们要牵头确定这次高值医用耗材专项整治的范围。高值耗材范围是非常广的，品类不像药品，现在也没有非常系统的分类。按照文件要求，我们正在研究选出一些临床应用量比较多，同时价格又非常高，占用资源比较多的品类作为这次专项整治的治理重点，明确了重点，我们的工作就可以很好落地。

二是要纠。“纠”主要是要把一些不合理的行为和不合理的现象加大纠正力度，国家卫生健康委牵头成立纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制，今年把高值医用耗材的专项整治纳入到了纠风的重点工作范围，加大不合理应用行为的治理，对违反包括行风规定“九不准”的行为，我们要加大整治和处理力度。

三是要建。包括建立一系列规范管理的规章制度，我们已经出台了《医疗机构医用耗材管理办法》，这个管理办法主要是强调医疗机构的主体责任。在高值医用耗材的规范化使用过程中，一定要发挥医疗机构和医务人员的积极性和主体作用。在颁布的《管理办法》当中，明确了医疗机构从采购、遴选到使用、监控全流程的管理，确保高值医用耗材在医疗机构内能够向前可以溯源、向后可以追踪，进行全程的管理。从技术层面，我们在以往的基础上进一步修订和完善相关的临床路径、诊疗规范、诊疗指南。同时加强质控工作，我们已在全国建立了非常完善的质控体系，从国家到省、市，通过质控也对每一项重点的医疗技术和医疗行为加强规范性的监控，包括使用到高值医用耗材的心血管介入、骨科，这都是应用高值耗材比较多的领域，我们加大质控力度。

四是要配合。主要是配合相关部门做好落实。国务院医改领导小组秘书处设在国家卫生健康委，我们认为这次《方案》最好的就是不仅单纯强调整治，还强调了综合改革的措施。综合改革包括从价格到公立医院运行机制，到医务人员的积极性调动，通过综合的措施来从根本上解决高值医用耗材合理应用的问题。作为国家卫生健康委，我们也会积极配合相关部门把这些改革举措很好地落地。谢谢。

中国日报记者：

请问，现在高值医用耗材的国产化情况如何？未来国家药监局将采取哪些措施进一步提升高值医用耗材的国产化？谢谢。

江德元（国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员）：

谢谢你的提问。关于高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，需要国家相关部门协同作战，包括产业界，社会各个方面共同努力。国家药品监督管理局作为药品医疗器械监管的职能部门，这些年来一直认真贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管工作的一系列重要指示批示精神。按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这两个文件的部署和要求，国家药品监督管理局围绕发展和监管，确定了两条线的工作目标：坚决守住公众用药用械的安全底线，努力助推产业创新发展的高线。围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，这些年采取了一系列工作措施，主要有四个方面：

一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来，截止到今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等，这是国家采取的第一项措施。

二是对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。从2016年实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。

三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的活力，优化资源。我们去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

四是落实国务院“放管服”改革，我们实施医疗器械注册电子申报，进一步提升审评效率。我们从今年6月24日开始，正式启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化，由过去的纸质资料转变为电子资料，这项措施实施后，不仅优化流程、提升效率，更主要的是方便了企业。

国家药监局这些年围绕促进创新发展采取的措施，实施以来，不仅优化了医疗器械审评审批工作，提高了工作质量和效率，而且也促进了产业的创新发展。回顾这些年，通过相关部门和产业界各方面的共同努力，我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。

当然，离高值医用耗材全面国产化还有距离，我们也需要持续发力做好这方面的工作，同时需要各方共同努力。谢谢。

经济日报记者：

我们看到改革方案中提到要按照带量采购、量价挂钩的方式来探索高值医用耗材的分类集中采购，今后将如何实施呢？谢谢。

李滔：

谢谢您的提问。大家都知道招标采购是国家赋予医保局的职能之一，同时我们也认为，集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。我们局里现在正在探索研究对高值医用耗材开展集中分类采购，总体的考虑有以下几个方面：

一是建立医药集中采购平台。要求所有的公立医疗机构高值医用耗材采购必须在平台上公开交易、阳光采购，把平台建起来。

二是探索适合高值医用耗材的集中带量采购办法。前期，国家医保局会同有关部门开展了“4+7”药品带量采购试点，实践经验表明“带量采购、招采合一”的办法有助于健全以市场为主导的价格形成机制，在保证质量和供应的前提下，能够促使价格回归合理水平，而且能够有效治理带金销售的问题，净化行业环境。和药品相比，高值医用耗材有它的特殊性，比如一部分高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等，并且现在还缺乏质量和疗效的评价体系，所以在借鉴前期药品集中带量采购经验的基础上，我们还要结合高值医用耗材自身的一些特点来研究制定相应的集中带量采购方案。

三是加强政策协同。前期我们药品集中带量采购表明要三医联动，不光是三医联动，要多部门共同协作，包括卫生健康委、药监局，还有市场监管总局等等相关部门共同联合来做好相关工作，才能确保中选产品的质量、供应、使用和回款等多个环节。近期在国家医保局的指导下，安徽、江苏等省份正在着手开展骨科材料、支架等一些高值医用耗材的带量采购试点，而且已经取得了不错的效果。国家医保局准备在总结各地试点经验基础上推动更大范围内的高值医用耗材带量采购。谢谢。