陕西郝其军制药股份有限公司2015 年度企业质量信用报告        

                                   

报告前言              

                             

一、企业质量信用报告编制规范

1. 企业质量信用报告编制原则

    《企业质量信用报告》编制的质量直接影响报告的使用价值，编制应遵循以下原则：

1.1 客观性原则：客观公布企业在报告期内质量诚信体系建设的基本情况，以确保社会对企业的质量信用状况进行公正的评价。

1.2 时效性原则：企业应及时、周期性公布其质量信用状况，以便接受社会的监督。

1.3 简便性原则：报告的信息公布方式和报告的内容应易于阅读者理解和接受。应采用简洁的语言，适当使用流程图、数据表和图片等形式。

1.4 可验证性原则：报告中公布的信息，其收集、记录、整理、分析和公布应经得起审核验证，以确保公布信息的质量。

2. 企业质量信用报告的客观性声明

   我企业保证《质量信用报告》内容客观、真实、有效，如有虚假，承担法律责任。

3. 企业质量信用报告的组织范围

   陕西郝其军制药股份有限公司及其下属机构。

4. 企业质量信用报告的时间范围

    2014 年11 月至2015 年11 月，部分数据及内容超出上述范围。

5. 企业质量信用报告的发布周期

   《质量信用报告》发布周期为一年一次。                

6.企业质量信用报告的数据说明

    《质量信用报告》所罗列的数据均切实、可靠，均使用国家法定计量单位，数字修约合理规范。

7. 企业质量信用报告的获取方式

    《质量信用报告》经总经理签字批准后，通过公司网站http://www.haoqijun.com向社会公布，消费者可通过网站查阅。也可致电029-87035586 索取《质量信用报告》文本。

8. 报告反馈联络方式

公司名称：陕西郝其军制药股份有限公司

生产地址：陕西省杨凌农业示范区神农路6 号

邮编：712100

电话：029-87035586

传真：029-87035586-816

公司总部地址：  西安市丈八二路12 号（陕西省血液病研究所附属医院内）

电话：029 -88324429 88324829

客服电话：029-88324429-117

营销中心：029-88324429-106 或119

传真：029-88318609

网  址：http://www.haoqijun.com

E-mail:sale@haoqijun.com （营销中心）

       office@haoqijun.com （办公室）

邮编：710075    

                                               

二、总经理致辞

       我公司成立至今，风风雨雨十几载， 在省市区等各级政府、主管部门及有关领导的关怀帮助下不断成长；在全国广大客 户、患者的认可支持下不断发展；在公司董事会正确领导下全员努力奋发中不断壮 大，阔步前行。多年来，对于社会各界给予我公司的关爱表示最诚挚地感谢！

       公司自创建以来，始终以“中医治疗血液病的倡导者、中西医结合治疗血液病的探索者”为发展目标，以“攻克世界疑难血液病、创建血液病药物家族”为己任，坚持“以学术推动销售、以疗效取胜市场、以服务回报患者”的理念，研发出深受客户、医院及患者所接受、喜爱、并有很好疗效的血液病药品，在实际使用过程中形成良好的口碑与品牌效益，也多次受到政府及社会各界好评与殊荣！

       作为医药行业中的一员，今后我们企业将继续携手全员、全力以赴、精益求精，生产出治疗血液系统疾病的特效治疗药，不断研究、开发和推广低成本、高疗效的血液病药物，提升中医中药在国内、国际血液病领域的治疗水平及地位，造福患者与员工，回报股东与社会！

陕西郝其军制药股份有限公司

总经理    郝彬

                                                                       

三、企业简介

      陕西郝其军制药股份有限公司是一家集血液病药物研究、生产、销售和医疗服务为一体的现代化高科技制药企业，成立于 1996 年 5 月 2 日，注册资金6855.63 万元。公司总部坐落在西安高新技术产业开发区，生产基地位于杨凌农业高新技术产业示范区，占地面积37000 平方米，建筑面积 12323 平方米。年产丸剂3 亿丸、胶囊6 亿粒、颗粒2 亿袋、片剂8 亿片。生产线全面通过国家药品GMP 认证，是国家发展和改革委员会立项的中国唯一的“血液病药品国家高技术产业化示范工程”，是陕西省首批通过高新技术企业认定的企业之一，是陕西省认定企业技术中心。                                                                

       公司拥有一家大型血液病专科医院——陕西省血液病防治研究所附属医院，具有先进的医疗设备和为患者周全服务的科室，采用中西医结合的治疗手段诊治各类疑难血液病，拥有自主开发的健髓生血丸、骨髓重健胶囊等医院制剂及汤药。

       公司人才荟萃，知识密集，科技实力雄厚，与国内多家医院、学术组织和 院校建立了长期稳定的协作关系，形成了一支包括我国一流血液学、肿瘤学专家教授在内的高资质科研攻关队伍。

       公司的战略发展目标是在创新、研发血液病药物领域成为中国的领导者。公司自成立以来，始终以“创建血液病药物家族”为目标，形成了以血液病系列药物为主的产品构架体系，在治疗倍受世界医学关注的人体骨髓造血干细胞损伤、衰竭、死亡或功能紊乱类疾病方面，取得了显著的效果。主导产品复方皂矾丸获得“国家保密发明专利证书”，被科技部、国家保密局联合评定为“国家秘密技术项目”，荣获  “国家重点新产品证书”、“国家中药保护品种证书”、“陕西省科学技术奖”，列入《中国高新技术产品目录》、《中国药典》（2015 年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009 版）；升血小板胶囊获得“国家发明专利证书”、“国家重点新产品证书”、“陕西省科学技术奖”，列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009 版）；桃芪生血胶囊获得“国家发明专利证书”、“国家重点新产品证书”。

      公司成立至今，建立了覆盖全国的销售网络，构建了以1000 多家三级甲等医院和200 多家GSP 达标企业为主的庞大销售网络，在全国设立了包括香港在内的30 个办事处，培养了一支400 多人的专业化营销团队，销售业绩一直保持着强劲的增长势头。公司先后荣获“高新技术企业认定证书”、“陕西省 A 级纳税人”、“陕西省重合同守信用企业”、“杨凌示范区经济发展突出贡献奖“、“杨凌示范区先进企业”等多项荣誉称号。

      在未来的发展中，公司仍将坚持自主创新，以攻克世界疑难血液病为己任，作“中医治疗血液病的倡导者，中西医结合治疗血液病的探索者”，不断研究、开发和推广低成本、高疗效的血液病特效药，提升中医中药在国际血液病领域的治疗水平，造福患者，回报社会。

四、企业质量理念

1.公司愿景

   创建血液病药物家族，做中医治疗血液病的倡导者、中西医结合治疗血液病的探索者。

   愿景是公司未来发展的理想境界，犹如灯塔之于航船，对公司的全部经营活动和文化行为具有导向作用。

   在多年的管理实践中，我们公司总结并提炼出了“做中医治疗血液病的倡导者，中西医结合治疗血液病的探索者”的战略发展目标、“对患者负责，减轻他们的痛苦是我们最大的心愿；公司客户的需求和满意是我们工作的最终目标”的企业使命、“以高质量的产品和服务，关爱人类的健康与生命”的企业理念、“学术带动销售、疗效取胜市场、服务回报患者”的品牌建设思想，以及在实际工作中遵守的五项基本原则—社会效益与经济效益统一的原则；立足独家资源优势引导、开发、创新的原则；依靠科技创新的原则；靠管理促发展的原则；从实际出发择优定位的原则。

2.  使命宗旨

      对患者负责，减轻他们的痛苦是我们最大的心愿，公司客户的需要和满意是我们工作的最终目标。

     使命是公司存在价值、终极目标和社会责任的总定位。

      近年来，由于现代工业的快速发展，环境污染等诸多因素导致血液病发病率呈逐年上升的趋势。血液病是原发于造血系统或主要累及造血系统的一类疾病，此类疾病主要包括再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征(MDS) 、白细胞减少症、特发性血小板减少性紫癜、急慢性白血病等，属临床多发病、常见病。其中青壮年和儿童约占病例总数的 40～60%，血癌居儿童死亡率之首，急性再障死亡率高达50～70% 。

       现代医学对血液病的治疗多应用免疫抑制剂(如激素、环孢霉素-A) 、化疗、骨髓移植等方法，但其副作用大，治愈率低、复发率高。激素类药物对于特发性血小板减少性紫癜作为一种应急治疗确有可取之处，但无长期稳定的疗效，其复发率高达50～70%，长期应用其副作用极大，对病人造成无法弥补的损失，例如代谢紊乱、骨质疏松、股骨头坏死等；化疗药物治疗恶性血液病使部分病例取得缓解，但其副作用很大，破坏了人体的免疫功能和抗御白血病的能力，尤其是在杀伤白血病细胞的同时，也严重的损害了正常骨髓细胞系统，使化疗无法继续进行，严重的出血、感染丧失治疗手段，导致病人死亡；骨髓移植治疗一些血液病，由于骨髓源困难，配型相合者只占直系亲属的 1/4，成功率仅为30～40% ，移植并发症多，5 年内复发率高达70%，且费用昂贵，是一般人无法接受的。

      公司自成立以来，始终以“创建血液病药物家族”为目标，形成了以血液病系列药物为主的产品构架体系，在治疗倍受世界各国关注的疑难血液病—人体骨髓造血干细胞损伤、衰竭、死亡或功能紊乱类疾病方面，取得了显著的疗效。

     公司科技实力雄厚，是国家唯一的血液病药物研发基地，承担着多项国家和省市级科研课题，专职研发人员45 人，并与国内多家学术组织和大学建立了长期稳定的协作关系，形成了一支包括我国一流血液学、肿瘤学专家、教授在内的高资质科研攻关队伍。学科带头人、院长郝其军曾入选中央电视台《东方之子》栏目。公司以“对患者负责，减轻他们的痛苦”为己任，以创建血液病药物家族为目标，不断研究、开发和推广低成本、高疗效的血液病特效药，提升中医中药在国际血液病领域的治疗水平，造福患者，回报社会。              

五、企业质量管理

1.质量管理机构

◆ 组织机构图

   根据公司实际情况，结合质量管理体系要求，公司组织机构规定了董事长是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 总经理下有厂长、销售总监、财务总监、行政人资部、研发中心等。厂长下设置质量部部长岗位，为公司质量管理负责人和质量受权人，全面负责公司产品质量。厂长下设置生产部部长岗位，为公司生产管理负责人，负责公司产品的生产管理工作。具体组织

机构图见附件。

     董事长是企业负责人，是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。董事长负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责，确保企业实现质量目标并按照药品GMP 规范要求生产药品。

1）组织贯彻国家、上级行业主管部门颁发的质量方面的政策、法规和有关标准。

2）提出公司中长期及年度生产经营目标和发展方向，经公司董事会审议后组织实施。

3）组织制订本公司的质量方针及公司中长期规划。

4）负责本公司组织机构设置与调整、职责分配及资源配置的决策。确保质量检验部门独立行使职权。

◆ 生产管理负责人

1) 负责本公司生产计划、组织和实施的控制和协调。

2) 负责组织对特殊过程的确认。

3) 负责本公司安全文明生产的策划、布置和检查。

4) 负责生产过程控制的组织实施。

5) 负责产品生产工艺文件的编制。

6) 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

7) 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。

8) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。

9) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

10)确保完成各种必要的验证工作。

11)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。                    

12)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

13)监督厂区卫生状况。

14)确保关键设备经过确认。

15)确保完成生产工艺验证。  

16)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

17)批准并监督委托生产。

18)确定和监控物料和产品的贮存条件。

19)保存生产相关记录。

20)监督本规范执行状况。

21)监控影响产品质量的因素。

◆ 质量管理负责人

1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2) 确保在产品放行前完成对批记录的审核。

3) 确保完成所有必要的检验。

4) 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

5) 审核和批准所有与质量有关的变更。

6) 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

7) 批准并监督委托检验。

8) 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

9) 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10)确保完成自检。                  

11)评估和批准物料供应商。

12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

13)确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

14)确保完成产品及主要系统的质量回顾分析。

15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

16)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

17)监督厂区卫生状况。

18)确保关键设备经过确认。

19)确保完成生产工艺验证。

20)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

21)批准并监督委托生产。

22)确定和监控物料和产品的贮存条件。

23)监督本规范执行状况。

24)监控影响产品质量的因素。

◆ 质量受权人

1) 组织建立和完善本企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

2) 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

a．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP 认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；

b．生产和质量控制文件正确、齐全；                    

c．按有关规定完成了各类验证；

d．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

e．生产过程符合药品GMP 要求；

f．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；

g．在产品放行之前，所有变更或偏差均按标准管理规程进行了处理；

h．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

3) 在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

4) 药品不良反应的报告。

5) 产品召回的审核或批准。

◆ 质量部

1) 确保药品的设计与研发体现药品GMP 规范的要求。

2) 汇同有关部门制定和修订物料、中间体和成品内控标准。

3) 负责质量管理文件、取样、留样制度以及相关记录的制订、修订和实施。

4) 参与审核公司所有技术标准文件和跨职能管理标准文件。

5) 负责产品质量档案建立、整理和归档工作。

6) 确保按照批准的质量标准对采购和使用的原辅料和包装材料以及生产的中间产品、成品进行检验。

7) 做到不合格原辅料不得投入使用，不合格中间产品不得转入下工序。

8) 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。

9) 负责原料、中间体、成品质量稳定性评价，规定物料的贮存期和有效期。

10)审核不合格品处理标准管理规程，监督不合格品的销毁。                  

11)负责用户投诉和产品退货处理工作。

12)负责公司失效期药品、原辅料的失效确认工作。

13)确保确认、验证的实施。

14)确保严格按照规程进行生产、检查、检验和复核。

15)会同采供部、生产部对主要物料供应商质量体系进行评估

16)负责公司产品生产质量情况的统计、汇报。

17)负责质量事故的处理汇报。

18)每年至少组织一次自检，按《规范》内容对企业进行全面检查。

2. 质量管理体系

◆  质量方针和质量目标

  为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为： 以高质量的产品和服务，关爱人类的健康与生命 质量目标为： 持续稳定地给患者提供100%符合预定用途和注册要求的药品 质量方针的含义和意义：  “高质量的产品”：药品生产执行《药品生产质量管理规范》，质量检测执行的是《中国药典》或局颁、部颁标准，而《药品生产质量管理规范》只是构成质量管理体系的一部分，《中国药典》和局颁、部颁标准是药品检测合格的最低要求。我企业质量方针所要求的“高质量”，旨在依据 ISO 9001、ICH-Q9 构建涵盖《药品生产质量管理规范》的全面质量管理体系，建立高于《中国药典》或局颁、部颁标准的内控标准，使生产的产品具有“高质量”。 “高质量的服务”：是指在购销过程中，与供应商和经销商合作中，高效、准确的履行合同，保证广大患者用药的权利，从而达到共赢的目的。  “关爱人类的健康与生命”：是上述产品和服务的最终目的，通过提供高质量的产品和服务，使广大患者健康和生命得以保障。

  整理意义：构建全面质量管理体系，生产高于国家标准的产品，通过与供应商和经销商的通力合作，使广大患者健康和生命得以保障。

  质量目标含义意义：  “持续稳定”是指通过稳定的工艺保证广大患者获得质量均一稳定的药品，维护《药品管理法》赋予人民用药的合法权益。 “100%符合预定用途和注册要求的药品”是指广大患者所获得的药品的特性。预定用途是指用于治疗疾病所应有的疗效，注册要求是指原辅料、处方工艺符合国家药监部门批准的标准。

  整理意义：通过稳定的工艺，保证广大患者获得药品100%具有确切的疗效，而且100%符合国家药监部门标准要求。

◆ 质量管理体系的主要标准管理规程、过程针对公司目前情况和发展规划，我们建立的质量管理体系主要有以下标准管理规程及过程：

  机构与人员方面主要有人员招聘标准管理规程、员工培训及考核标准管理规程、员工健康档案标准管理规程、员工薪酬标准管理规程、员工卫生标准管理规程及相应的操作规程。培训内容涵盖质量教育、质量法规。 厂房设施管理有厂房设施标准管理规程、厂房保养维修标准管理规程、洁净厂房标准管理规程等标准管理规程及相应的操作规程。 设备管理有设备采购标准管理规程、设备的安装调试验收标准管理规程、设备事故标准管理规程、消防安全标准管理规程、设备的巡回检查标准管理规程等标准管理规程及相应的操作规程。

  物料与产品管理有物料采购标准管理规程、物料验收标准管理规程、物料发放标准管理规程、物料复验标准管理规程、库房安全标准管理规程、物料退库标准管理规程、不合格品标准管理规程等规程及相应的操作规程。 生产管理有生产工艺规程标准管理规程、生产操作规程的起草审核与批准标准管理规程、批生产（包装）指令流转标准管理规程、限额领料标准管理规程、生产过程偏差处理标准管理规程、生产过程中不合格中间产品标准管理规程、生产区废弃物（品）处理标准管理规程、清场标准管理规程、外来参观人员进入生产车间标准管理规程、生产尾料处理标准管理规程等及相应的操作规程。

  确认与验证管理有验证标准管理规程。制定有年度验证总计划，各类验证均制定有验证方案，验证完成后有验证报告。 文件管理有文件制定、审核、批准、控制、发放、回收、销毁等标准管理规程及相应的操作规程及相应的操作规程。 质量保证管理有物料供应商审核标准管理规程、仓储区监控标准管理规程、取样标准管理规程、工艺用水水质监测标准管理规程、环境监测标准管理规程、制造过程监控管理规程、产品质量档案标准管理规程、质量控制状态标识标准管理规程、物料和产品放行标准管理规程、变更控制标准管理规程、偏差标准管理规程、纠偏和预防措施标准管理规程、产品质量回顾标准管理规程、用户投诉标准管理规程、药品不良反应报告和监测标准管理规程 质量控制管理有化学试剂采购、贮存、发放标准管理规程、化学试剂使用标准管理规程、标准溶液（滴定液）标准管理规程、标准品（对照品）标准管理规程、培养基标准管理规程、检定菌标准管理规程、实验室玻璃器具标准管 理规程、检测仪器、设备标准管理规程、中药标本标准管理规程、检验与测试标准管理规程、质量检验编码及标识标准管理规程、检验记录标准管理规程、样品复检标准管理规程、检验报告书标准管理规程、留样标准管理规程、实验室安全标准管理规程、实验室超标及异常调查标准操作规程、实验室废弃物处理标准管理规程及相应的操作规程。 委托生产与委托检验管理有委托生产标准管理规程、委托检验标准管理规程及相应的操作规程。

  产品发运与召回管理有产品发运标准管理规程、药品召回标准管理规程及

相应的操作规程。

自检管理有自检标准管理规程及相应的过程记录。

◆ 持续性改进质量系统

                 

3. 质量风险管理

3.1.质量投诉处理

   ◆ 投诉

    公司质量受权人负责用户投诉处理的指导及处理措施的最终审批工作，质量部部长负责用户投诉处理过程的全部管理工作，营销中心负责协助用户投诉的调查及审批意见的执行工作。营销中心及市场销售人员收集、接到的所有与产品质量有关的用户意见及时转到质量部，其他人员未经授权不得擅自处理。用户投诉电话受理实行全天值班（不分节假日），并详细的记录。

      收到用户投诉后，质量部填写用户投诉处理记录，质量部部长立即组织相关部门人员查明产生投诉的原因，并对此进行评价，确定投诉的性质和类别，形成处理意见后报总经理审批后执行。对用户做出答复时，处理意见要明确，语言文字或口气要和缓，应以使用户明白且易于接受为原则。若用户要求产品

退货时，执行“退货标准操作规程”。所有的用户投诉及其处理情况均要详细记录，原件保存在用户投诉处理档案内，复印件保存至该产品的质量档案中，用户投诉保存至产品效期后一年。

◆ 投诉处理流程

3.2.  质量风险管理

◆  质量风险管理方针

      我公司的质量方针是“以高质量的产品和服务，关爱人类的健康与生命”。 构建全面质量管理体系，生产高于国家标准的产品，通过与供应商和经销商的通力合作，使广大患者健康和生命得以保障。为此，公司严格实行质量风险管理，制定了“对在产品生命周期内的各种质量风险因素进行有效的识别、评估、控制、交流和评审”的质量风险管理方针，保证将影响产品质量的各种风险因素降到最低。

  在中药材前处理、各剂型制剂生产过程、各公用系统运行等各个环节，我们都按照风险管理理念进行了质量风险控制，科学合理地分析、识别、评价，明确各风险的接受程度和容忍水平；采取可行的措施进行风险的控制、降低或消除，在生产、质量风险和资源之间找出平衡点，并评估可能的新的风险；公司质量风险管理人员和内部员工、监督管理部门、上下游客户进行了必要的质量风险交流、沟通；为了保证质量风险管理体系的有效性和持续性，建立了质量风险管理体系审核制度，并持续地对风险控制的情况进行审查和评价，观察体系是否有超出当时分析评估所在状态的情况，是否需要不断通过技术改进降低风险。总之，药品的特殊性要求制药企业在任何情况下必须保证其安全有效，质量可控，在合理范围内不让顾客承担任何产品质量风险。

◆  质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

       药品质量风险管理要求药品从研究开发到终止上市的全周期内，就其对人体的可能的伤害和严重性进行全过程的评估、控制、交流和评审。公司质量管理部门为质量风险管理的责任部门，在质量风险管理过程中，生产部、采供部，营销中心、设备部、行政部共同参与，对公司的现有剂型生产所涉及的全过程进行了梳理，建立风险评估计划，确定风险评估的范围和重点，制定风险评估项目表，根据评估对象成立评估小组具体实施。

◆  质量风险管理流程图

                     

                                                                   

    风险识别：风险评估小组成员以公司现有的资源、市场需求和质量目标为基础，按照药品标准、政策、法规的要求建立质量风险标准。以产品生产的历史数据、影响产品质量的关键因素、权威的观点、顾客关注点、产品的控制指标等资料为依据进行风险识别，确认风险点。

    风险评价：风险评估小组成员对指出的各个风险点进行分析，使用包括失败模式效果分析（FMEA）等方法，分析每个风险的严重性、发生的可能性和可检测性，确定风险等级。

    风险控制：风险评估小组成员对指出的各个风险点进行评价，关注各风险点是否在可接受水平上，现有的措施能否降低、控制或消除风险。如若不能，应采取哪些预防控制措施，采取新的预防控制措施是否会产生新的风险。并通过实际的生产操作或验证来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。

  风险沟通：风险评估小组成员对需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级进行沟通。与有关方进行风险及其管理方面信息的交换和共享。同时将风险管理的目的、结果向供应商、企业内部员工、经销商等有关方面进行通报，使大家对产品质量风险有了统一的认识，明确了质量控制的重点，有效的提高和保证了产品质量。

  风险审核：风险评估小组成员对风险沟通的结果打成共识，报质量部部长审核批准，作出是否关闭关闭此项风险评估。

  风险回顾：通过一段时间的运行，风险评估小组对整个系统的风险进行审核，评估以前采用的风险控制措施的效果，以及可能的变更对风险项目的影响。甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。

3.3.  应急管理

  为应对突发安全事故，公司建立《安全应急预案》并定期演练。为保证广大消费者用药安全，建立《药品召回标准管理规程》、《药品召回标准操作规程》并建立《产品召回应急预案》，确保发生质量问题，可迅速、有效的从市场召回问题产品。

 六、企业质量诚信

1.  质量诚信管理

◆  产品设计诚信管理

        a ）产品设计、研发、质量策划，确保产品满足顾客要求。  

        b ）组织产品工艺改进、技术的创新和改进，确保产品符合要求。  

        c ）制定和确定产品标准、加工方法与工艺、检验规范，为制造无质量缺陷产品提供依据。  

        d ）对加工方法、工艺、检测方法及检测结构的监督管理。      

        e ）主持重大不合格品评审和处置。  

        f ）组织处理重大质量问题、投诉、改进工作。监督和评估相关部门纠正措施。

◆  原材料采购诚信管理

    a ）贯彻本公司质量诚信方针和目标，负责选择和建立可靠稳定的质量诚信供应商。      

     b ）对供应商质量诚信考核与评定，做好原材料采购质量诚信管理。      

     c ）确保原材料、零部件到货的及时与质量的一次合格，达到质量诚信供应。      

     d ）对供方产品不合格品的控制与处置。

◆  生产过程诚信管理

   a ）按企业质量诚信管理体系和质量管理体系等相关要求，组织车间生产计划、生产管理，确保保质保量及时完成质量诚信交付。  

    b ）认真贯彻和落实公司企业质量诚信方针政策和目标。  

    c ）对各工序质量控制点的控制，定期监测目标、指标与管理方案完成情况。      

    d ）设备维护、保养、记录等管理与控制。  

    e ）负责过程监视和测量的管理，工艺技术的改进、纠正预防措施的实施和控制。      

    f ）公司的生产设备管理。

     g ）对下属质量诚信的综合培训及考核，不断提高质量诚信意识、综合管理水平。

◆  售后服务诚信管理

   a ）终端顾客的真实信息的收集、处理、跟踪与反馈。      

   b ）收集信息的评估，及时准确地反馈公司，做好记录。  

   c ）  顾客回访、沟通交流、受诉受理、投诉处理，确保顾客满意，做好记录。      

   d ）建立服务制度流程的建立，顾客档案记录与管理。

◆  质量信息交流、信息沟通机制

   企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：

   a、确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等

   b 、确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人员应该及时得到与其相应的信息和数据，包括：市场需求预测、生产计划、检验放行之间的信息沟通；常规生产操作过程的质量信息和数据的传递；常规状态维护和检测信息的传递等

  c、确认、收集并整理系统运行数据，这是对系统进行评审的基础；是企业持续改进的关键信息；也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据；企业可以根据自身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。例如：对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执行情况；人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据；物料和产品质量相关数据；变化趋势分析、风险分析；纠正措施和预防措施；变更管理等

  d、确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应的解决。包括：自检和外部检验结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急质量问题处理管理办法等

  e、沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括：研发、法规注册、生产和质量管理等部门人员

  上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规

定；还可以通过定期质量会议和阶段性汇总报告的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到中道或紧急问题时启动近期沟通机制。

  下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况适时。

2.  质量文化建设

◆  培训机制

人力资源部  

    a ）负责质量诚信的培训总体计划。  

    b ）负责制定质量诚信绩效考核方案，实施考核。

◆  培训过程概述

      培训过程包括培训计划的制定、培训实施与评估两个大的方面。培训计划的制定是指依据组织目前及未来发展的需要，制定岗位所需的人力资源培训发展计划。培训实施与评估是指具体地执行人力资源培训发展计划，并保证实施计划所需的资源。

    整个培训管理过程可细分为四个过程元素，分别是：培训计划制定、培训实施与控制、考核或资格鉴定、培训效果评估。

◆  培训内容

       培训原则：与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行GMP 理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。涵盖法律法规如：《药品管理法》、《质量法》、《消费者权益保护法》、《药品生产质量管理规范》，企业质量管理文件如《质量手册》、原料、中间产品、成品质量标准、标准管理文件（SMP ）、标准操作文件（SOP）等等。                                                          

七、企业质量基础

1.  企业产品标准

     陕西郝其军制药股份有限公司2003 年12 月首次通过国家GMP 认证，  2014年通过了药品GMP 再认证，证书编号SN20140062，认证范围为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸），有效期至2019 年02 月11 日。现有4 种剂型13 个品种，均按照规定进行了文号再注册工作，取得了药品再注册批件。产品标准见下表。

                                        企业获得批准文号的所有品种表                                                        

      名称                  剂型              规格                    批准文号                            执行标准

复方皂矾丸                丸剂      每丸重0.2 克         国药准字Z61020457   《中国药典》2010 年版一部 国家食品药品监督管理局颁药品标准WS-10028 （ZD-0028）

升血小板胶囊            胶囊剂   每粒装0.45 克          国药准字Z20025029 -2002-2012Z  国家食品药品监督管理局颁药品标准 WS-5453 （B-0453）

桃芪生血胶囊            胶囊剂   每粒装0.3 克           国药准字B20020474 -2002

龟鹿二胶丸（小蜜丸）    丸剂     每10 丸重5g         国药准字Z61020458  卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第一册WS3-B-0087-89

龟鹿二胶丸（大蜜丸）    丸剂     每丸重9g            国药准字Z61020459  卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第一册WS3-B-0087-89

复方首乌地黄丸             丸剂     每10 丸重2 克        国药准字Z20093575  国家食品药品监督管理局颁药品标准YBZ07402005

脉安颗粒                    颗粒剂   每袋重20 克            国药准字Z61020460  卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第一册WS3-B-0115-89

宝宝乐                       颗粒剂   每袋装5 克             国药准字Z61021124  卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第七册WS3-B-1367-93

感冒止咳颗粒            颗粒剂   每袋装10 克            国药准字Z61021125  卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第二册WS3-B-0446-90

人参首乌胶囊            胶囊剂   每粒装0.3 克           国药准字Z61020461  卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第六册WS3-B-1078-92

复方皂矾胶囊            胶囊剂   每粒装0.35 克          国药准字Z20050181  国家食品药品监督管理局颁药品标准YBZ07102005

复方皂矾片                 片剂     每片重0.36 克        国药准字Z20050209  国家食品药品监督管理局颁药品标准YBZ07402005

除脂生发片                片剂     每基片重0.3 克        国药准字Z20093365  国家食品药品监督管理局颁药品标准YBZ09982009

2.  企业计量情况

 ◆ 计量器具根据情况制定校准计划，保证周检及周检合格率在100%以上。

 ◆ 计量器具按国家检验规范及其重要性分为A、B、C 三级。

  A 级：国家强制检定的计量器具，送当地县（市）级技术监督局制定的计量检定部门进行周期检定。

  B 级：非强制检定的，用于生产经营、能源等关键部位一般计量器具由本公司及两部门鉴定或送其它计量检定部门进行周期检定。

  C 级：生产过程中非关键部门用于监测的计量器具；非关键项目的低值易损性计量检测设备；使用频率低，易损性的计量器具，由公司计量部门检定或送其它计量检定部门进行周检坚定。

 ◆ 计量器具校验后，经校准或检定合格的方可继续使用，校准不合格或校准不好的报本部门领导，审批后，应予以报废。校验后，应对计量器具标准再使用日期，否则不可使用。

3.  认证认可情况

   陕西郝其军制药股份有限公司 2003年 12 月首次通过国家GMP 认证，  2014年通过了药品 GMP      再认证，证书编号SN20140062，认证范围为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸），有效期至2019 年02 月11 日。2015 年12 月新建前处理及提取车间通过陕西省食品药品监督管理局GMP 认证。                  

4.  质量检测情况

  公司质量控制实验室都分别设有高温室、理化一室、理化二室、常规仪器室、天平室、中药鉴别室、精密仪器一室、精密仪器二室、培养基配制室、微生物检测室、QC 办公室、试剂库、留样室。实验室均按照GMP 规范要求设置，布局合理，完全满足物料和产品检验的要求。    按照新版GMP 要求，质量部编制了完整、有效的实验室管理和检验制度，实验室仪器设备、设施齐全，关键设备均为国内外技术领先的检测设备，美国安捷伦、美国戴安全自动进样高效液相色谱仪共2  台、原子吸收1 台、气相色谱仪1 台、岛津薄层扫描仪1 台等，为产品检验结果真实、可靠性提供了保障。实验室共有检验人员共有 4  人，均具有医药学相关专业大专以上学历，从事过药品检验操作3 年以上工作经验，并通过检验的理论培训和实践考核上岗，完全能够胜任公司产品检验工作。质量部制定了所有产品的中间产品质量标准和成品质量标准共26 个，对所有使用的原辅料和包装材料均按照中国药典2010 版及国家标准制定了质量标准和检验操作规程240 个、制定了基础检验、实验室管理等基础管理和操作规程。对每批药品整理成完整的批检验记录存档，其中包括中间产品、成品的质量检验记录。同时制定了所有检验仪器操作及维护保养规程。

  质量部建立了科学严密的实验室管理制度共31 个，其中包括检验结果超标调查的操作规程，能进行任何检验结果超标按照规程进行完整的调查，并有相应的调查记录；样品接收、分发管理制度。标准品对照品管理规程，其中具体规定了标准品及对照品的接收发放的要求；培养基管理规程；化学试剂管理规程，对于易制毒化学试剂本公司也严格了此类试剂的管理和发放要求，如专柜保存，双人双锁等。化学试剂管理规程明确了接收和使用要求，检验菌种管理规程，规定了菌种的传代次数，及领用发放和储存要求，同时明确了菌种的销毁的操作办法；以及取样、留样管理规程和持续稳定性考察管理规程等。

   实验室所使用的检验方法均为中国药典2015 版及国家药监局批准的检验方法或国家标准规定的检验方法。产品的微生物检验方法均经过省食品药品检验室验证确认。方法安全可靠，专属性强。对检验仪器根据《验证与确认范围风险评估》结果，分别进行了校验或确认。

八、产品质量责任

1.  产品质量水平

  企业产品属于药品，质量标准均执行国家药品标准，属于国家强制性标准。所有出厂产品均按照国家药品标准检测合格。

  售后服务水平，企业产品属于药品中的处方药，对于广大消费者的服务，主要体现在药品的获得性，即保证患者方便、快捷可持续性的获得合格药品。公司销售网络遍布全国 300  多家三级甲等医院，可有效保证患者随机随地药品的获得性。

  质量目标是“持续稳定地给患者提供 100%符合预定用途和注册要求的药品”，截止报告发布之日，尚未出现产品不合格情况。

2.  产品售后责任

◆  售后服务

  营销中心、质量部负责实施顾客满意监测控制程序，规定与顾客沟通时间、方式、内容、顾客意见的处理及回复，负责监督顾客满意监测控制程序的实施，处理顾客重大投诉，确保满足顾客要求。与顾客沟通的阶段及内容如下：

  销售前：向顾客提供咨询，介绍产品；

  销售中：执行和修改合同有关事项；

  销售后：走访、征询并及时处理顾客意见(包括投诉) 。

 ◆  产品召回情况

  产品的召回：是指公司按照规定的程序召回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

  质量部、营销中心收集所有药品安全的相关信息，质量部对收集的所有信息进行汇总分析，对可能具有安全隐患的药品进行调查，质量部部长对药品的安全性进行评估，包括相关的检验、试验数据等。根据药品安全隐患的严重程度，由质量部部长确定药品召回的级别：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。根据召回分级与药品销售和使用情况，确定召回级别后，质量部应对一级召回在4 小时内，二、三级召回在12 小时内负责起草、制定药品召回计划草案，内容包括召回产品的品名、规格、批号、数量、召回原因、所涉及商业单位名称、地址、联系方式、召回期限等，交总经理审批，审批后，由质量部配合营销中心组织实施。

  在作出药品召回决定后，一级召回在24  小时内，二级召回在48  小时内，三级召回在72 小时内，由营销中心根据召回计划，书面传真并电话通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在限定期限内召回产品。

  召回结束后，一级召回在1  日内，二级召回在3  日内，三级召回在7  日内由质量部负责起草本次产品召回评估报告，除召回计划内容外还因包括召回总量和应召回总量对比分析，本次召回产品对患者及企业生产造成的影响，药品安全隐患产生的原因，改进和防范措施和期限等。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省药品监督管理部门备案。

  召回的产品库管员在接受时应检查其品名、批号、数量和包装的完整性，运输的条件等信息，并及时将其隔离存放，避免和其它产品发生混淆。一级召回产品销毁处理，二级、三级召回产品按偏差进行分析评估后根据评估结果进行处理。

  药品召回的进展应当有记录，并有最终报告，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明；过程中所有的记录及召回后的检验、处理记录应由质量部归档保存。

◆  产品“三包”情况

       药品作为特殊商品，在“三包”的实施上与普通商品有区别。售出产品，消费者可按照公司用户投诉流程就行申诉。

3.  企业社会责任

       药品作为特殊商品，在“三包”的实施上与普通商品有区别。在报告的发布周期内，未出现因质量问题引起的更换和退货。

4.  质量信用制度

◆ 质量信用不良记录

       报告发布周期内，未出现违法违规、监督检查不合格记录、质量安全事故、质量问题通报、质量退货、索赔等质量不良事件。

◆ 质量信用良好记录

   2012 年12 月20  日，复方皂矾丸被陕西省质量技术监督局再次被评选为“陕西省名牌产品”；

  2013 年1 月，公司再次荣获“2012 年杨凌示范区经济发展突出贡献奖”单位；

  2013 年1 月17 日，经陕西省名牌战略推进委员会认定公司主打产品复方皂矾丸被授予“陕西省名牌产品”荣誉称号；

  2013 年我公司再次被陕西省国家税务局、陕西省地方税务局评定为“A 级纳税人”；                    

  2013 年12 月，升血小板胶囊被陕西省质量技术监督局被评选为“陕西省名牌产品”；

   2014 年2 月，公司通过国家新版药品GMP 认证，取得新版GMP 证书；

   2014 年5 月，杨凌示范区食品药品监督管理局年度抽检，产品均检测合格，符合国家药品标准；

   2014 年11 月，通过陕西省食品药品监督管理局GMP 跟踪检查。  

   2015 年08 月，复方皂矾丸通过杨凌示范区质监局主持的陕西省名牌产品审评。

   2015 年10 月，新建中药前处理及提取车间通过陕西省食品药品监督管理局GMP 认证现场检查。

   2015 年12 月，新建中药前处理及提取车间通过GMP 认证。

                              结束语

九、未来展望

   面对日趋激烈的市场竞争，新的旅程已拉开序幕，郝其军制药将抓住机遇，积极提升企业品牌形象，促动公司经营业绩迈上新的台阶。同时，公司将持续贯彻社会责任理念，让企业的社会责任观与企业经营共同迈步向前。  

   经营发展方面，我们将继续推进产业布局，加强技术创新，不断提升企业的核心竞争力，同时加快渠道建设，积极应对市场各方的严峻挑战，不断朝着世界一流企业迈进。  

   环境保护方面，将继续坚持  “节能减排，科学发展”的发展观，在企业生产各环节推进降污减排、节能降耗等工作，认真践行社会环境责任。  

   关爱员工方面“引得进，留得住”将是公司长期坚持的人才理念。为员工提供安全健康、舒适和谐的工作、生活环境，   同时也为员工提供更为广阔的职业发展平台，让员工能找到安全感、归属感。  

   回馈社会方面，我们将一直致力于成为优秀公众企业为标杆。公司将坚持开展各项志愿者活动，造福社会，并且伸出援手解弱势群体之需，为推进和谐社会的建设贡献自己的力量。  

    展望未来，郝其军制药将坚持自己的质量责任观，并将企业社会责任观贯彻于公司日常生产经营生产之中，使之不断升华。

陕西郝其军制药股份有限公司

2015 年12 月

               

十、读者意见反馈

尊敬的读者：

   感谢您阅读本报告！为了持续改进公司质量诚信工作，提高质量服务水平，我们真诚的邀请您能够对本报告给与评价，提出您的宝贵意见，我们对此十分感谢！

   您可以选择以下方式提供您的反馈建议：

   书面信函：陕西省杨凌示范区神农路 6  号陕西郝其军制药股份有限公司质量部（收），邮编712100

   公司网址：http://www.haoqijun.com

   电子邮箱：sale@haoqijun.com      （营销中心）

     office@haoqijun.com （办公室）

   联系人：张朝毅

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