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医药行业信息收集20181026

发布时间:2018-10-29 08:50:49  被阅览数: 234 次  来源:马语霞  作者:马语霞


    一、药政工作明确7方面重点任务

10月15日,2018年全国药政工作会议召开。会议明确,近期我国药政工作将着力围绕加快短缺药品供应保障体系建设、全面实施国家基本药物制度新政策、全面落实药品采购“两票制”、提高药品供应保障能力、开展药品临床综合评价、推进国家药物政策体系和协调机制建设等7个方面重点展开。各级卫生健康行政部门要把完善基本药物制度、做好药品供应保障放在突出位置,明确任务清单,建立工作台账;鼓励各地结合实际探索创新,及时总结宣传改革成效和典型经验。
  会议指出,我国已基本形成药品短缺应对体系,但短缺药品供应保障仍面临一些问题和困难,如监测预警体系尚不健全、原料药垄断问题突出等。各地要启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录。推动落实短缺药品直接挂网采购制度,建立失信经营者黑名单制度、短缺药品清单管理制度,组织落实督查考核和激问责。  

会议强调,各地要将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,围绕新版国家基本药物目录制定基本药物配备使用、招标采购、监测评价、考核评估等配套文件并组织实施。国家将组织开展以市或县为单位的基本药物制度综合试点;修订编制2018年版基本药物临床应用指南和处方集并组织培训。各省级卫生健康行政部门要合理确定各级各类医疗机构国家基本药物的使用比例。
  会议提出,遴选成立国家药品临床综合评价专家委员会,依托国家药物和卫生技术综合评估中心、国家临床重点专科医疗机构等单位,确立评价体系总体架构,编制评价工作方案。建立综合评价基地,先遴选确定儿童用药、心血管病用药、抗肿瘤用药3个领域,选择部分地区临床药品评价基地,通过试点带动整体工作推进。研究建立综合评价结果产出的关联应用机制,特别是在基本药物遴选和动态调整、药品采购、临床合理使用等方面,让评价结果发挥基础支撑作用。
  会议要求,各地卫生健康行政部门要全面落实药品采购“两票制”,协同做好抗癌药品专项集中采购和国家药品集中采购试点工作,抓好仿制药供应保障及使用政策落实。增强医疗机构药学服务能力,推动医疗机构总药师试点,推动药事服务收费项目设置。在基本药物、短缺药品、仿制药和儿童用药、罕见病用药供应保障等方面,发挥好协调牵头作用。

二、疫苗管理法将出台 生产假劣药或罚款超千亿

据了解,除了国务院出台相关疫苗管理文件,国家药监局也将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理。

1016日,国家药品监督管理局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定,对长春长生处以共计91亿元的罚款,这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。除了药监部门的处罚,作为上市公司,长春长生还收到了证监会的行政处罚及市场禁入事先告知书,拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。

此外,国家药监局、银保监会等四部门还发布了长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案,对因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

稍晚时候,长春长生发布公告,表示将设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金,用于支付公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。

近日,有媒体报道,《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台,国家药监局拟成立疫苗监管研究中心,对疫苗企业派驻驻厂监督员。据了解,该文件或将由国务院出台,而之后国家药监局将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理。

此外,在有望年底前出台的《药品管理法(修正案)》中,对处罚方面也作出了修改,不仅要求落实处罚到人,更重要的是在处罚金额上做出了大幅上调。显然,长春长生事件不仅产生了一系列连锁反应,监管部门也在针对这次事件暴露出的突出问题,希望能够采取有效措施堵塞监管漏洞。

1、未来最高处罚或达千亿

这次疫苗事件的处罚结果中,91亿元包括了撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元,没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元以及处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元。

在此前某行业会议上,国家药监局相关官员表示,在保障药品安全问题上要过罚相当。接下来,要提升处罚额度,增加对自然人的处罚。该官员指出,按照目前中国的行政处罚规定,行政处罚对象整体上都是针对企业或组织,没有对个人进行财产处罚,就像此次疫苗事件中没有对高俊芳处以个人罚款。

此前相关规定中,并没有对企业法定代表人要求进行行政处罚,上述官员认为,但从现在看来,其他如环保等行业已经出台了类似规定,因此医药行业也要做出相应改变。对于自然人的惩处,除了行业禁入,还要增加处罚财产。

根据目前的处罚结果,对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员,作出了依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。有法律人士表示,作为疫苗案涉事企业的法定责任人,高俊芳将很可能被判处无期徒刑。

“现在的思路是,不想等到了刑事阶段再对自然人进行处罚款,而是从行政阶段就开始对其惩处。下一步,要增加对自然人行政处罚,并且要分情形处以终身禁入。”该官员表示。

据了解,在《药品管理法(修正案)》草案中,除了对违法企业予以严处外,还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定,并区分一般违法和情节严重的处罚。

其中,对生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下”;违法GMPGCP、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,视情节十年内或终身不得从事药品研制和生产经营活动

上述官员表示,这次药品管理法修订中尽管对假劣药的定义和范围没有进行修改,但未来会对相关概念进行“瘦身”。而若按照修订中的内容,未来如果再次出现长春长生类似事件,处罚金额最高或将达到千亿元。

2、药品管理法修正力争年底前出台

据悉,此次药品管理法修正中的主要修改内容有五方面:实施药品上市许可持有人制度,落实企业主体责任;优化行政审批事项;加强药品安全全过程监管,严守安全底线;强化药品安全监督检查,严格落实监管责任;加大处罚力度,验证重处违法行为。

上述官员在会上表示,药品管理修正里针对完善全过程监管上,强调了全过程数据真实、准确、完整和可追溯性。在严格疫苗监管方面,要求疫苗实施重点监督检查,违法行为涉及疫苗等生物制品,要从重处罚。并且原则上,疫苗产品不得委托生产。该官员还提出,未来要提高监管的专业水平,长春长生事件反映出专职检查队伍还需要尽快建立,并且要重检验以及过程监管。

此前中共中央政治局常务委员会提出了“对风险高、专业性强的疫苗药品,要明确监管事权,在地方属地管理的基础上,要派出机构进行检查。”有业内人士对此表示,这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权,类似于环保行业的监管体制,一旦出现质量安全事件,大家都有责任,风险共担。

按照计划,《药品管理法(修正案)》力争10月底提交全国人大常委会审议,年底前出台。接下来就是出台专门的疫苗管理法,而《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

三、大健康概念普及为我国中医药产业带来机遇

1016日,记者从2018中国(甘肃)中医药产业博览会上获悉,截至20184月,全国除辽宁、西藏、青海外的28个省份,均已制定出台了健康产业或健康服务业规划、行动计划或实施方案等。各地专家表示,随着健康中国战略实施,我国大健康概念广泛普及,中医药养生养老、旅游保健康复产业正在蓬勃兴起。

2018年上半年,国内医疗健康行业融资金额54.6亿美元,同比大幅增长1.35倍,创下国内医疗健康行业上半年融资金额最高纪录。”中国医药企业管理协会会长郭云沛说,在庞大的人口数量、老龄化加剧、“互联网+”、医疗体制改革等背景下,到2020年,中国医疗健康产业总规模突破8万亿元完全可期。

“中医药是大健康产业的重要资源,中医治未病理念符合大健康市场需求,大健康概念的普及必将为中医药产业发展带来诸多机遇。”步长制药集团股份有限公司营销副总裁薛人珲说,中医治疗慢性病具有一定的优势,费用相对低廉,特别是注重人体功能的整体调节。联合西药治疗加预防是发挥中药优势、扩大中药份额、造福患者的最好方法。

专家认为,我国丰富的中药材资源又为大健康产业发展提供了良好的基础。据统计,我国经营中药材1200多种,常用药材约600 种,人工种植达300余种;全国药材种植面积超过5000万亩。

  “美国健康产业产值已经超过了1万亿美元,我国健康产业的年收益约为900亿美元,存在巨大发展空间。”郭云沛等专家介绍,大健康产业有康养、美容、器械、服务等多种投资渠道,下一步应当从治疗、预防、保健、养生等多领域多角度拓展中医药价值,建立起独具特色的全生命周期的中药全产业链。

  四、配药机器人进药店!智慧药房时代来了

日前,陕西省西安市人民政府印发《西安市“机器人+”行动计划(2018-2021年)》(以下简称《行动计划》),大力推进机器人应用。《行动计划》提出,推广配药机器人在药店应用,率先选择35家医药连锁企业开展试点,总结经验后进行推广。到2021年,实现全市各医疗、养老服务机构和药店推广使用医疗机器人总量达到1800台。

毫无疑问,作为智慧医疗和群体智能健康管理的关键一环,执业药师必然会受到人工智能的影响。假如执业药师能从机械性的处方审核调配、销售岗位解放出来,在不可替代的职能上,例如人性化的健康咨询服务以及老年人居家医疗健康管理方面发挥药事服务能力,对于个人以及企业来说,提升效率的同时又发挥了执业药师的服务价值。

实际上,除了西安市率先出台文件推广智能化外,今年来一批智能药店的陆续落地也让不少药店开始尝试智能化与传统服务的结合。

3月份,安徽省首个主打“互联网+”创新模式的新型智慧药房现身合肥;7月,大参林与微信合作,在广东推出首家微信支付智慧药房;还有与支付宝捆绑的“支付宝未来药店”也分别在重庆万和、湖北好药师和河南张仲景等连锁落地。

在这些智能药店中,人工智能给消费者设置了好几个购买场景,不仅可以利用支付宝、微信等快速完成药物购买,还能进行预约挂号、刷脸认证、远程问诊等

很多人说,这是对医药新零售的探索与尝试,是零售药店为了适应行业发展、实现做大做强的创新与转型。当前,新技术的发展日新月异,越来越成为推动经济社会发展,改变人类生活方式、思维方式,乃至影响药品零售的重要力量。

越来越多的药店在尝试向智能化和数字化转型,以此形成基于集销售、配送、保险、健康关怀、咨询及多元化增值等服务为一体的完整闭环。科技助力民生不假,但对于药店来说,在从医药新零售的“风口”转变为医药新零售的“门口”时,到底需要怎样的智能化?智能化是药店未来发展的必然选择吗?

智能化是新零售发展的基础

为什么会出现智能药店?一方面是零售药店谋求转型升级的创新尝试,一方面是在“新零售”趋势下对医药新零售的一种“解读”。

2017年,业界对于“新零售”的概念,更多理解为线上线下及现代物流的融合。经过一年多时间的市场探索,业界对于医药新零售有了更深刻的理解与推进,医药新零售也开始逐步落地呈现。

总结目前行业中的新零售药店建设思路,不外乎两种模式:一是以传统药品经营企业为主导,自主开发或寻找技术供应商,如安徽的新康缘智慧药房、新郑健康人的无人药房,及山东个别地区的无人药店。

这类智慧药房的共同特征,是借助互联网新技术实现医药与健康、远程问诊的融合互动,提升服务的专业度。以安徽新康缘智慧药房为例,其将专业的药学服务和健康智能体验合为一体,消费者可以借助店内的智能设备优化健康检测体验,并在此基础上归拢相关健康信息,建立慢病管理区为百姓提供慢病管理和慢病用药服务,实现药店从单一销售向为广大顾客提供优质价廉的用药服务转型。

二是以BAT互联网龙头企业技术为支撑,以自动化与支付方式改革为切入点的药店升级模式。如大参林微信支付智慧药店、重庆万和支付宝未来药店、湖北好药师支付宝未来药店以及河南张仲景支付宝未来药店等多个样板店。这些药店各有特色,未来感很强,向消费者展示了未来支付生活的更多可能性。

为了扩大市场占有率,支付宝和微信都在积极争夺线下资源,而传统零售药店又急需BAT龙头企业的互联网技术赋能,提升传统零售药店的运营效率。正是在此背景下双方一拍即合,以移动支付为接入口提升消费者购药便利度的基础上,赋能药店远程问诊、刷脸买药、送药、自助售药等多种服务。

无论哪种模式,均存在不少共同点,如采取移动支付或剧脸支付的方式,呼应年轻消费者的便捷购药需求;优化经营效率,通过互联网技术的赋能,利用系统与数据的串联,提高药店的运营效率;对标“分钟诊所”模式,将互联网医疗资源和能力局部开放给药店,使药店具备轻医疗的属性;搭建第三方处方信息共享平台,分别链接医药双方,使零售药店有机会分享外流处方的蓝海市场;搭建O2O模式,通过物流配送能力的输出,满足顾客对于药品的即时需求,同时给予顾客“到家”或“到店”的双重选择。

大数据是智能化零售发展的基础,有分析判断,大数据将是零售企业下一步竞争的最重要资源,零售企业未来的竞争将更加集中于对大数据整合、分析、应用能力的竞争。而智能药店的出现在为消费者提供便捷消费的同时,也在为线上线下零售积累大量的数据,或者说带来了取得大量数据的机会,从而让经营顾客更加有理有据,令服务和营销更加有的放矢。

药店需要怎样的智能化

随着“新零售”概念蔓延至更多的垂直行业,线上线下的融合趋势在药品零售行业也进入加速阶段。越来越多的药店在尝试向智能化和数字化转型,期待从单一的药品销售转变成为向顾客提供多元化健康保障的服务中心。可以说,智能药店是目前医药新零售的最新尝试,也最大限度地体现了医药新零售中的技术升级因素。

位于广州市妇女儿童医疗中心对面的大参林微信支付智慧药店,消费者可以使用小程序完成会员卡注册,建立个人健康档案,还能在药店场景里进行扫码购、智能收银、中药在线订购、自助买药、在线问诊、开具电子处方等。据大参林医药集团品牌推广中心相关负责人称,微信支付占到了该门店总支付的60%左右,远高于其他老店。而且,大参林还将这种智慧化的买药体验延展到线上。

不过,对于“新零售”的探索,也不乏“折戟”者。据记者了解,在新零售概念刚推出之际,为了提升门店的购药便捷性与科技感,某电商企业曾投入数十万元建立交互屏与便捷支付设备,以提升门店的购药便捷性。然而由于当时用户的移动支付和交互屏使用习惯还未形成,消费者在门店中很少使用相关设备,部分中老年用户更是抗拒使用,导致投入没有发挥应有的效果,最终在技术的革新下,数十万投入付诸东流。

“现在回想起来,交互屏与移动支付的确是行业发展的必然方向,但踩准市场与政策的节奏也至关重要,否则再准确的预判也只会使你成为‘先烈’,没有任何意义。”该电商企业负责人说道。

此外,在门店选择与智能化应用场景上,行业也存在类似的困惑。201612月,仁和药房网在广州中山一路门店采用“医+药”双轨运营模式,推出其第一家新零售智慧药店。

在门店内设置智能化健康一体机系统,让消费者即时享受互联网医院在线诊疗、预约陪诊、基因检测、健康咨询等专业医疗药学服务带来的便捷健康体验。然而记者发现,经过1年多时间运营后,该智能化药房近日“改头换面”,悄然以DTP药店模式重新发起探索。

有知情人士对此表示,该门店虽然是仁和药房网的广州旗舰店,但由于地处老城区,服务顾客以中老年群体为主,还未完全形成使用远程诊疗的健康习惯,且该地段交通便捷,周边数公里内便已经拥有多家知名公立医院,因此仁和药房网的“医+药”双轨运营模式在这一医疗资源丰富地区确实难以发挥作用。

相较于“新零售”概念的走红,一个清晰、完整的医药新零售商业模型始终没有出现。新零售模式的初级样本,除了智慧药房、未来药店,还有以“药师小乔”“叮当大白”为首的药店机器人药师,以及曾受到业界的广泛关注与投资机构支持的以叮当快药、快方送药为首的O2O赋能模式。

以实际效果为标准的有效创新

不过,药品零售要真正全面走向新零售或转型升级,绝不是仅仅依靠电子支付、小程序、扫码方案或者线上线下融合+物流的方案。不管是传统药品零售,还是智慧药房、未来药店,所有新业态模式的产生、发展壮大,都基于两点,一个是专业水平和成本效率,一个是用户体验的提升,甚至是两者兼顾。

原康爱多创始人王燕雄就表示,企业创新不可能一蹴而就,唯有勇于尝试、坚持创新、不断试错调整才能找到最终的出路,企业高管必须形成共识与决心,勇于迈开企业转型创新的第一步。

当然,任何的探索都不可能脱离现实,对于传统零售药店而言,如何准确把握基点,全面分析自身的特点与短板;如何去伪存真,避免重复建设、无用建设以及低性价比投入,都是企业负责人应该去思考的问题。

专业服务是医药零售业的核心竞争力,与普通消费领域相比,医药零售业最大的特点在于其专业性。有连锁药店负责人向记者表示:“一个新零售门店的转型需要数十万,在行业盈利模式尚不确定的背景下,不可能每个企业、每家门店都进行尝试,考虑到目前连锁药店的主流客群——中老年群体还未完全适应与使用新技术,因此选择服务年轻群体为主的商圈店和旗舰店,无疑是最佳选择,既有利于门店形象的品牌提升与知名度的推广,也有利于逐步探索企业的转型创新。”

同时,在选择新零售药店的新增服务项目时,适当借用外部资源,切勿大包大揽自主创新,也是企业转型的其中一个关键。在王燕雄看来,虽然如今新零售药店存在不同的主导方与切入点,但其归根到底无非就是“一切业务数字化,一切数字业务化”,因此多借助外部资源力量,活用互联网医疗技术与资源、O2O第三方平台、信息技术企业力量,是节省企业开发压力、压缩试错成本的有效方式。

医药零售作为大零售的特殊领域,服务效率的提升固然重要,但服务的温度也与消费者的体验息息相关。阿康健康集团董事长王李珏就坚持认为,医药行业讲究的是有温度的服务,智能化运作固然能升级企业运营水平,但任何创新一旦脱离人文关怀,没有真正做到用心服务顾客,零售企业的创新方向只会走入死胡同。“勇于拥抱新理念、新技术是前提,但将新技术为我所用,牢牢把握行业本质,以客户价值创造为核心,以实际效果为标准,有效创新,才是成熟的行业创新方式与心态。”王李珏说。

未来,智能药店会成为所有药店的必然选择吗?目前没人能给出确定的答案。这不仅要看药店升级的后续举措,看新科技、新智能如何帮助药店提升管理运营、服务和销售,同时还要看企业的态度和适应力。

五、关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知

国卫药政发〔201831
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生健康委)、

中医药管理局: 
  为贯彻落实党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革重点任务要求,根据《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔201552号)等相关规定,有关部门对《国家基本药物目录(2012年版)》进
行了调整完善,形成了《国家基本药物目录(2018年版)》。经国务院医改领导小组审核,报请国务院常务会议审议通过,现正式印发,自2018111日起施行。 
  请地方各级卫生健康行政部门(含中医药主管部门)严格按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔201888号)的相关要求,牵头做好《国家基本药物目录(2018年版)》实施工作,实施过程中遇到的问题及时汇总报告国家基本药物工作委员会办公室(国家卫生健康委药政司)。 

          国家卫生健康委员会 国家中医药管理局

                  2018930

                            我公司升血小板胶囊入选《国家基本药物目录(2018年版)》

  国家基本药物目录2018 年版

  中华人民共和国国家卫生健康委员会

   说 明

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。

一、目录的构成

目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片 3 部分。

目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引;中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。

二、目录的编排

化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号,有“注释”的除外。不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号,重复出现时标注“*”号。药品编号的先后次序无特别涵义。

“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用,并加强使用监测和评价。目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。

三、目录的分类

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共 417 个品种;中成药主要依据功能分类,共 268 个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。药品的使用不受目录分类类别的限制,但应遵照有关规定。

四、品种的名称

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称(International Nonproprietary NamesINN)中表达的化学成分的部分,剂型单列,有“注释”的药品除外;未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。

中成药采用药品通用名称。

五、品种的剂型

品种的剂型主要依据 2015 年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理,未归类的剂型以目录中标注的为准。

目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。

口服剂型包括片剂(即普通片)、分散片、咀嚼片、肠溶片、缓释(含控释)片、口腔崩解片、胶囊(即硬胶囊)、软胶囊、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、缓释(含控释)胶囊、颗粒剂、缓释(含控释)颗粒、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、散剂、粉剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂(含膏滋)、酒剂。

注射剂型包括注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)。

外用剂型包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、外用溶液剂、胶浆剂、贴膏剂、橡胶膏剂、膏药、酊剂、洗剂、涂剂、散剂、冻干粉。

其他剂型包括气雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、吸入粉雾剂、喷雾剂、鼻喷雾剂、灌肠剂、滴眼剂、眼膏剂、滴剂、滴鼻剂、滴耳剂、栓剂、阴道片、阴道泡腾片、阴道软胶囊。

六、品种的规格

品种的规格主要依据 2015 年版《中华人民共和国药典》。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准。

七、对“注释”的说明

(一)化学药品和生物制品

注释 1:第 39 号“耐多药肺结核用药”是指按规定列入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品。

注释 2:第 54 号“艾滋病用药”包括抗艾滋病用药及艾滋病机会性感染用药。抗艾滋病用药是指国家免费治疗艾滋病的药品;艾滋病机会性感染用药是指按规定用于治疗艾滋病患者机会性感染的药品。

注释 3:第 59 号“青蒿素类药物”是指按规定列入《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》中的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。

注释 4:第 162 号“依那普利”包括依那普利和依那普利叶酸。

注释 5:第 260 号“血友病用药”包括冻干人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶原复合物和冻干人纤维蛋白原。

注释 6:第 378 号“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。

注释 7:第 380 号“国家免疫规划用疫苗”是指纳入国家免疫规划的疫苗。

注释 8:第 414 号“避孕药”是指纳入国家基本公共卫生服务,由政府集中采购、免费提供的避孕药品。

(二)中成药

中成药成份中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外。

注释 1:目录第 57 号“安宫牛黄丸”和第 108 号 “活心丸”成份中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

八、目录中的中药饮片

目录中的中药饮片国家标准是指 2015 年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

 

 

 国家基本药物目录(2018年版)解读

发布时间: 2018-10-25

  一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点? 
  2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格,685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品品种中,有11个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品,比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦,专家一致认为可以治愈丙肝,疗效确切。 
  新版目录发布实施后,将能够覆盖临床主要疾病病种,更好适应基本医疗卫生需求,为进一步完善基本药物制度提供基础支撑,高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。 
  二、如何发挥基本药物和基本医保联动作用? 
  基本药物与医保药品既有共性,也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别,基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需,还考虑公共卫生必需,包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品,随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入,从保证供应、指导临床合理用药角度,基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。 

在基本药物和基本医保联动方面,《意见》提出,一是完善医保支付政策,医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类;二是完善采购配送机制,医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金,医疗机构严格按照合同约定及时结算货款;三是深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

 三、此次目录调整如何体现中西药并重? 
  党中央、国务院高度重视中医药事业发展,国家卫生健康委积极贯彻落实中央决策部署,在国家药物政策和基本药物制度等相关工作中,注重体现中医药的特点,发挥中医药的作用,促进中医药的发展。《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔201552号)明确规定,遴选国家基本药物时,要坚持中西药并重。我们这次目录调整工作方案确定的调整原则也明确要支持中医药事业发展。 
  前期开展基本药物目录调整工作时,对于中成药国家基本药物的遴选,我委充分尊重中医药特点,会同国家中医药局单独组织中医药专家,按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序,进行充分论证和评审。调整后,基本药物目录的总品种数量为685种,其中,中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。 
  卫生健康委将在国家药物政策和基本药物制度相关工作中,继续坚持中西药并重的原则,按照基本药物目录管理办法的规定和要求,进一步完善国家基本药物遴选调整机制,充分考虑中药特点,动态调整完善基本药物目录品种结构和数量,满足人民群众基本用药需求,促进中医药事业发展。 

   四、新版目录发布后,卫生健康委对建立目录动态调整机制有怎样的考虑? 
  从基本药物目录的既往实施情况来看,十分有必要根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别与结构比例,实行动态管理。这次国务院常务会议审议通过并即将发布实施的《意见》,专门强调要完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年;对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。 

下一步,卫生健康委将贯彻落实《意见》要求,尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》,以药品临床价值为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

   五、基本药物目录调入和调出的标准是什么? 
  按照《国家基本药物目录管理办法》要求,参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,总结以往目录制定和调整的实践经验明确了调入和调出基本药物目录的标准。 
  药品调入的标准:一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量基本药物。二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。 
  药品调出的标准:一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。