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医药行业信息收集20181019

发布时间:2018-10-20 11:51:16  被阅览数: 55 次  来源:马语霞  作者:马语霞
           一、药政工作明确7方面重点任务

10月15日,2018年全国药政工作会议召开。会议明确,近期我国药政工作将着力围绕加快短缺药品供应保障体系建设、全面实施国家基本药物制度新政策、全面落实药品采购“两票制”、提高药品供应保障能力、开展药品临床综合评价、推进国家药物政策体系和协调机制建设等7个方面重点展开。各级卫生健康行政部门要把完善基本药物制度、做好药品供应保障放在突出位置,明确任务清单,建立工作台账;鼓励各地结合实际探索创新,及时总结宣传改革成效和典型经验。
  会议指出,我国已基本形成药品短缺应对体系,但短缺药品供应保障仍面临一些问题和困难,如监测预警体系尚不健全、原料药垄断问题突出等。各地要启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录。推动落实短缺药品直接挂网采购制度,建立失信经营者黑名单制度、短缺药品清单管理制度,组织落实督查考核和激问责。  

会议强调,各地要将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,围绕新版国家基本药物目录制定基本药物配备使用、招标采购、监测评价、考核评估等配套文件并组织实施。国家将组织开展以市或县为单位的基本药物制度综合试点;修订编制2018年版基本药物临床应用指南和处方集并组织培训。各省级卫生健康行政部门要合理确定各级各类医疗机构国家基本药物的使用比例。
  会议提出,遴选成立国家药品临床综合评价专家委员会,依托国家药物和卫生技术综合评估中心、国家临床重点专科医疗机构等单位,确立评价体系总体架构,编制评价工作方案。建立综合评价基地,先遴选确定儿童用药、心血管病用药、抗肿瘤用药3个领域,选择部分地区临床药品评价基地,通过试点带动整体工作推进。研究建立综合评价结果产出的关联应用机制,特别是在基本药物遴选和动态调整、药品采购、临床合理使用等方面,让评价结果发挥基础支撑作用。
  会议要求,各地卫生健康行政部门要全面落实药品采购“两票制”,协同做好抗癌药品专项集中采购和国家药品集中采购试点工作,抓好仿制药供应保障及使用政策落实。增强医疗机构药学服务能力,推动医疗机构总药师试点,推动药事服务收费项目设置。在基本药物、短缺药品、仿制药和儿童用药、罕见病用药供应保障等方面,发挥好协调牵头作用。

二、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接

报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下:

一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,

配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。

持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议。持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由持有人承担。进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人,具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查。

二、持有人应当及时报告药品不良反应。持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息。

境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告,死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访,对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。

境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告,其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。

三、持有人应当报告获知的所有不良反应。持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的

或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。

医疗机构及个人保持原途径报告不良反应,也可向持有人直接报告。药品经营企业直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息,持有人应当对反馈的药品不良反应信息进行分析评价,并按个例不良反应的报告范围和时限上报。

四、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价。持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价;发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等,应当予以重点关注;定期全面评价药品的安全性,识别药品潜在风险,研究风险发生机制和原因,主动开展上市后研究,持续评估药品的风险与获益。

持有人应当汇总年度情况,包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息,并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。此外,持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。

五、持有人应当主动采取有效的风险控制措施。持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。

发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,开展必要的风险沟通;对存在严重安全风险的品种,应当制定并实施风险控制计划,

采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施;对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。

对提示药品可能存在质量安全问题的,持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应,持有人必须立即采取措施妥善处理。

持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告,并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。对于持有人采取的修改说明书,以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,持有人应当主动向社会公布。

六、加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核。各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定,做好本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报。省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估,组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核,开展不良事件聚集性信号的监测评价,开展不良反应报告的质量评估。

   七、省级药品监督管理部门承担属地监管责任。省级药品监督管理部门要高度重视持有人直接报告不良反应工作,制定年度监督检查计划,将监督检查纳入日常监管工作。组织对持有人及其代理人的药品不良反应监测工作开展日常检查,对其中隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告等开展重点检查;对发现存在重大安全隐患或者违规行为的开展

有因检查;对持有人委托开展药品不良反应监测工作的,组织对受托部门进行延伸检查。

八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。持有人未建立有效的药品不良反应监测体系,未指定药品不良反应监测负责人,未依规定建立专门机构、配备专职人员,未建立健全相关管理制度的,由省级药品监督管理部门依法予以查处。持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的,由省级药品监督管理部门责令暂停销售;持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后,方可恢复销售。

持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的,相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序核实,由省级药品监督管理部门依法采取警告、罚款等措施;隐瞒不报、逾期未报告造成严重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的,责令暂停相关产品销售,直至依法撤销药品批准证明文件。

持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的,由省级药品监督管理部门责令其完整准确公布信息。情节严重导致不能控制药品安全风险的,由省级药品监督管理部门责令其暂停相关产品销售。持有人整改后完整准确公布信息的,经省级药品监督管理部门检查确认符合要求,方可恢复销售。

本公告自2019年1月1日起实施。

特此公告。

三、投入数十亿元转型生物药,这会是传统中药企业的新出路吗?

当诸多上市公司纷纷跨界到医疗、医药大健康领域的同时,也有不少医药上市公司开启了“跨界”、“转型”之路。

比如以九芝堂(000989)、天士力(600535)、步长制药(603858)等为代表的上市中药企业开始花大力气投入布局生物药领域。健康点梳理后发现,这些中药企业转型布局的生物药主要集中在抗肿瘤药物、干细胞药物。

为什么这些中药企业要转型?他们转型的方式有哪些?转型对于这些企业而言,挑战和风险又有哪些?

为什么转型?

在这些转向生物制药的企业中,天士力是布局最早的一家。天士力旗下的生物制药平台天士力生物自2001年就开始自主研发普佑克(注射用重组人尿激酶)。而九芝堂、步长制药等更多则是业绩下滑压力之下的被迫转型。

步长制药2018年半年报显示,其扣非后净利润为5.34亿元,较上年同期下滑19.18%;股价也从顶峰之时的117元,跌到如今的26元。九芝堂2018年上半年净利润为3.23亿元,较上年同期下降了9.77%。

上市药企业绩下降,是两票制、医保控费、控制药占比等政策带来的直接影响。

     此外,步长制药的丹红注射液、九芝堂的疏血通注射剂都是年销售额过30亿元的大品种,但中药注射剂因为安全性问题一直备受争议。

此外,医保控费压力下,中药注射剂这类疗效不明确的辅助用药市场份额正在下滑。

健康点了解到,2017年国家医保目录更新,丹红注射液被严格限制用于二级以及以上的医疗机构有明确心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。有数据统计,从2015年至今,丹红注射液在11个省市遭遇了26次严格管控或是限制使用。

可以预见,未来中药注射剂受限制使用的情况会进一步加剧。与之相对应的,这些中药企业的转型速度也会进一步加快。

不久前,九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金与位于美国生物药谷圣地亚哥的Stemedica细胞技术有限公司签署投资协议。同时,九芝堂成立了九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。

九芝堂董事长李振国曾对媒体表示,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司将引进干细胞生产技术及制备平台,用3-5年时间,在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

据了解,Stemedica公司是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企,是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一,也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。自2005年成立以来,经过13年持续投入数亿美元进行研发,建立了具备自主知识产权的、通过美国FDA cGMP认证的低氧干细胞生产平台。

今年7月,天士力发布公告,其与干细胞研发公司Mesoblast签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议,认购其2000万美元(约合1.34亿人民币)的普通股,并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品。根据相关协议,天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。

有数据显示,预计到2020年,全球干细胞市场将达到4000亿美元,中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币

与此同时,我国也相继出台多项规范和支持干细胞产业发展的政策,如2017年发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展;同时,随着《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等,干细胞行业也将逐步得到规范。

不过,当下国内企业大多停留在干细胞存储和提供医疗美容服务上,干细胞用于人类疾病治疗尚处于临床研究阶段。这也是诸多企业纷纷布局这一领域的原因所在。

而以康缘药业、步长制药、众生药业为代表的上市中药企业则将转型领域锁定在了抗肿瘤领域。值得一提的是,众生药业采取与药明康德合作开发的方式来做生物药。健康点了解到,众生药业与药明康德目前共合作了10个创新药项目,涉及治疗肝癌、肺癌等多个领域,这些项目中已有 4 个项目获批临床,且均已进入Ⅰ期临床试验。

漫长回报期

具体到布局生物药的方式上,目前常见的方式有四种:自主研发、合作研发、产品引进、市场优先许可权,四种方式各有利弊,但都逃不开新药研发高投入、高风险、漫长回报期的特点。

九芝堂方面曾公开表示,未来营收中,现代化生物药和细胞药将要占到70%左右,成为主导。而在目前,九芝堂的中成药比例为75.38%。

步长制药则表示,其在生物制药方面的投入已经超过17亿元人民币,在研的生物药品种有10个,只是上市时间最早的为2021年,最迟的甚至到了2029年,也就是11年以后。步长制药将围绕产品进行长期布局,截至今年6月30日,生物药的在研项目已经获得4项获得专利授权。

为了进一步加速新药研发进程,设立独立的创新药研发子公司是常见的一种方式。

比如众生药业此前就发公告表示,公司计划以手中的肝病及呼吸领域的五个创新药研发项目出资发起设立创新研发控股子公司,这一目的在于吸引优秀人才,推进研发项目的进程,同时也有利于为创新药研发项目创建融资平台,拓展研发项目的融资渠道,推进药物早日上市。

天士力生物就是天士力医药专门做生物药的一家独立公司,今年7月,天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资后,投后估值将达125亿人民币(约合19亿美元)。此次融资由香港汇桥资本领投,法国梅里埃集团、天士力生物合资方Transgene SA跟投,融资额度约为10亿人民币(接近1.5亿美元)。据悉,天士力生物将计划在香港主板上市。

值得一提的是,天士力生物的重磅产品普佑克是其历时10年自主研发的国家1类新药,于2011年上市,2017年销售额达到约1亿元,同比增速超过150%。普佑克于2017年通过仅约10%的降价幅度进入2017年全国医保目录。兴业证券研报显示,随着普佑克招标省份的逐渐增长,叠加医保放量,该品种将进入快速成长期,2018年销售额有望达到3亿元,未来有望成长为年销售额过10亿元的重磅品种。

不过,目前天士力生物仍处于亏损状态。天士力2018年半年报显示,2018 年 1-6 月,天士力生物实现净利润-411.36 万元。

其实,药企跨界、转型并不是什么新鲜事儿,前些年很多药企尤其以中药企业为代表热衷于跨界做大健康,推出了不少功能性饮料、保健品、日用品,至今跨界成功的寥寥无几。除了云南白药牙膏外,那些曾经花重金投入的大健康产品都如昙花一现般消失了。

而转型生物制药,对中药企业亦是一场全新的战役。创新药从研发、临床试验,再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异,除了内部体系要变革,管理者的思路和理念也要及时更新。企业最终能否转型成功,未来还会因为政策、市场竞争格局等原因存在很大变数。

  四、中药出口随着当地企业高度认可而快速崛起

中药出口在传统市场弹性需求的推动下迅速攀升,而世界“中医药热”的掀起也激发了多个国家参与以及地区的新需求。

2017年,中国以专利药品、提取物和原料的形式出口了35.8万吨中药,同比增长0.7%。根据中国医药保健品进出口商会的数据,中药出口额现已达36亿美元,增幅为2.1%。

“东南亚国家有使用中药的传统,而国际对于中药的需求也因世界‘中医药热’的掀起而加速释放。”商会中医部主任于志斌说。

中国领先制药企业——太极集团海外业务部主管王涛表示赞同。随着中国经济的快速发展,中国在全球的影响力日益增强,中国品牌也越发受到世界的认可。

“世界‘中医药热’的掀起,尤其有助于中医药的推广,使中国增进与其他地区的交流,让其他地区对中国以及中国文化有更深层的了解。”

太极集团在2015年通过设立海外事业部加速其业务的全球扩张。太极集团一直密切关注中医药在国外的普及以及世界“中医药热”掀起所带来的商机。

从那时起,中药的年出口额已经从不到200万元(29.3万美元)增长到2000多万元。

很多来自非洲国家的公司积极主动与太极集团联系,寻求达成向非洲引进中药的合作。

“中暑及其他如胃部不适的症状,在非洲十分常见,他们相信可以缓解这些症状的中药在非洲一定会大受欢迎。”王涛说道。

太极集团的重点品种“藿香正气液”是一款口服液体药,用于治疗因夏季暑湿引起的多种不适,如急性头痛、呕吐、腹泻和腹痛等。藿香正气液现已注册并出口到泰国和马来西亚等5个东南亚国家。

该品种即将进入另外7个国家,包括菲律宾、印度和巴基斯坦等国。

印尼天一保健公司(PT.Sky One Health.)创始人Victor Liew表示,在东南亚这个传统的中药市场,人们对于中药的需求远未得到满足。该公司从事进口和销售中国专利药物的业务。

Liew说:“因为东南亚市场对于中药的需求巨大,公司的收入也不断攀升。”但他拒绝透露公司的年收入与增长率。

天一公司在印尼代理了30多个中国专利药品,这些药品都是从中国大型制药公司进口的,包括修正制药集团、太极集团和葵花药业。此外,还有十多种药品处于注册进程。

Liew说,公司自2010年成立以来,从未出现库存过剩问题,在2017年,该公司为进口中国专利药物向中国医药企业支付共计2000万美元的货款。

天一公司面向的客户是来自印尼各地的药房,公司还通过50多个网上购物平台销售药物。

Liew说,最受欢迎的品种包括增强免疫力、减轻如胃病等疾病和缓解热带地区常见中暑症状的药物,或者能改善睡眠质量。

自古以来,中国移民及其后裔就有助于中医的推广。因此,许多当地人相信中医药,并且认为较之西医,古方中的治疗方法副作用更少。Liew这样说到。

这个地区有许多中医从业者,而且进口的中成药特别受欢迎,因为这种药物是根据流传已久且经广泛使用的处方进行生产的,疗效显著。

     Liew还说,由于无法获得药物的配方和原材料,所以很难在当地生产这些药物,这也促进了进口的中国专利药物受到群众的一致欢迎。

然而,尽管海外消费者对中药的兴趣越发浓厚,但中国制药公司生产的众多中成药中目前仅有3个品种在欧盟被纳入药品范畴。

在美国,尽管目前有十几种中成药正在进行临床试验,但以药品名义成功注册的中成药仍未实现零的突破,商会中医部主任于志斌说到。

在含提取物和原料在内的中药出口项目中,2017年中国专利药品的出口额呈现最强反弹,同比2016年增长11.03%。

2017年,中药提取物出口额同比增长4.33%。提取物通常用作化妆品和食品补充剂的成分,通常在中药出口的占比最大。